Clene: khả năng chấp nhận hồ sơ NDA và ấn định ngày PDUFA cho CNM-Au8 trong bệnh ALS vào nửa cuối năm 2026

Thư nêu rõ Clene dự định nộp NDA cho CNM-Au8 theo lộ trình phê duyệt nhanh vào Q2 2026. Việc FDA chấp nhận NDA và cấp ngày PDUFA có thể diễn ra trong nửa sau năm 2026, với khả năng phê duyệt vào năm 2027.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:01 24 thg 2, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: CLNNClene
Tài sản: CNM-Au8
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 1 thg 7, 2026

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ex_924033.htm EXHIBIT 99.1 ex_924033.htm Exhibit 99.1 CLENE ISSUES STOCKHOLDER LETTER HIGHLIGHTING UPCOMING CNM-AU8 ® 2026 CATALYSTS ● Operating capital runway sufficient into the fourth quarter of 2026 ● In-person Type C FDA meeting scheduled by end of the first quarter of 2026 to discuss the latest CNM-Au8 data submitted in late 2025 ● Anticipated submission of a New Drug Application (NDA) to FDA for CNM-Au8 via an accelerated regulatory pathway in the second quarter of 2026 ● Potential for FDA acceptance of this NDA and issuance of a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date in the second half of 2026 SALT LAKE CITY, Feb. 24, 2026 -- Clene Inc. (Nasdaq: CLNN) (along with its subsidiaries, “Clene” or the “Company”) and its wholly owned subsidiary Clene Nanomedicine

SEC 8-K