DTIL Precision BioSciences

Precision BioSciences Báo cáo Dữ liệu Sinh thiết Giai đoạn 1 PBGENE-HBV tại EASL 2026

Thử nghiệm ELIMINATE-B cho thấy bằng chứng sinh thiết lâm sàng đầu tiên về việc loại bỏ trực tiếp cccDNA với mức giảm 1-log và còn lại <1% sau hai liều; pgRNA trở nên không phát hiện được bền vững ở 100% bệnh nhân có thể đánh giá với sự mất dần liên tục lên đến sáu tháng.

Precision BioSciences: Poster muộn đột phá về PBGENE-HBV tại EASL 2026

Một poster muộn đột phá mang tiêu đề 'Bằng chứng đầu tiên về việc loại bỏ và bất hoạt cccDNA trong các sinh thiết gan thu thập từ bệnh nhân viêm gan B mạn tính được điều trị bằng PBGENE-HBV' đã được chấp nhận trình bày tại Đại hội EASL 2026. Poster sẽ được trình bày trong phiên poster Muộn đột phá từ ngày 27-30 tháng 5 năm 2026 tại Barcelona, Tây Ban Nha.

Precision BioSciences mở rộng thử nghiệm ELIMINATE-B sang Pháp và Romania

Phê duyệt CTA tại Pháp và Romania cho phép thêm các địa điểm lâm sàng mới vào thử nghiệm ELIMINATE-B toàn cầu đang diễn ra của PBGENE-HBV. Việc khởi động địa điểm đang được tiến hành và sàng lọc bệnh nhân đầu tiên dự kiến vào Q2 2026, mở rộng phạm vi thử nghiệm ngoài các địa điểm hiện có tại Vương quốc Anh, Moldova, New Zealand, Hồng Kông và Hoa Kỳ.

Precision BioSciences: PBGENE-DMD IND đã được chấp thuận, FUNCTION-DMD đang kích hoạt các địa điểm

Tài liệu 8-K thông báo FDA đã chấp thuận IND cho PBGENE-DMD và việc kích hoạt các địa điểm cho thử nghiệm Phase 1/2 FUNCTION-DMD hiện đang được tiến hành. Công ty dự kiến dữ liệu lâm sàng ban đầu trên nhiều bệnh nhân vào cuối năm 2026, với mục tiêu tuyển 3-5 bệnh nhân và đánh giá hiệu quả sớm thông qua biểu hiện dystrophin gần như đầy đủ sau 12 tuần.

Precision BioSciences nhận được Fast Track từ FDA cho PBGENE-DMD

FDA đã cấp chỉ định Fast Track cho PBGENE-DMD vào ngày 26 tháng 2 năm 2026, cung cấp quyền tham gia tương tác thường xuyên hơn với FDA và xem xét theo từng phần. Chỉ định này được cấp sau khi IND được chấp thuận và tình trạng Orphan Drug, đẩy nhanh lộ trình quy định cho thử nghiệm Phase 1/2 FUNCTION-DMD.

Precision BioSciences nhận được thông báo FDA Study May Proceed cho PBGENE-DMD

FDA đã phê duyệt IND cho PBGENE-DMD, cho phép công ty bắt đầu quy trình IRB và kích hoạt các địa điểm cho thử nghiệm Phase 1/2 FUNCTION-DMD. Chương trình này là liệu pháp chỉnh sửa gen in vivo đầu tiên được thiết kế để sửa chữa gen dystrophin tại vùng exons 45-55 hotspot, bao phủ ~60% bệnh nhân DMD. Công ty dự kiến kích hoạt địa điểm lâm sàng đầu tiên tại Mỹ trong H1 2026 và lên kế hoạch tổ chức sự kiện ảo KOL vào tháng 3.

Precision BioSciences ưu tiên năm 2026: dữ liệu PBGENE-HBV tại các hội nghị; IND PBGENE-DMD Q1

Công ty công bố các mốc lâm sàng năm 2026 cho PBGENE-HBV (dữ liệu sinh thiết bổ sung H1 2026, cập nhật hội nghị) và PBGENE-DMD (IND được chấp thuận Q1 2026, liều đầu tiên cho bệnh nhân cuối Q1/đầu Q2 2026, dữ liệu ban đầu vào cuối năm 2026). Tiền mặt kéo dài đến năm 2028 để tài trợ các mốc này.