SGMT Sagimet Biosciences

Sagimet: FDA xóa IND cho thử nghiệm Phase 3 denifanstat điều trị mụn trứng

FDA đã xóa IND và cấp thư Study May Proceed cho thử nghiệm Phase 3 của denifanstat điều trị mụn trứng từ vừa phải đến nặng. Điều này gỡ bỏ lệnh cấm quy định và cho phép công ty bắt đầu nghiên cứu then chốt.

Sagimet lên kế hoạch thử nghiệm giai đoạn 2 kết hợp denifanstat/resmetirom ở bệnh nhân F4 MASH

Sagimet đã hoàn thành thử nghiệm PK giai đoạn 1 của denifanstat kết hợp resmetirom và sẽ tiếp tục đưa phác đồ kết hợp này vào nghiên cứu giai đoạn 2 chứng minh khái niệm ở bệnh nhân F4 MASH. Thử nghiệm dự kiến bắt đầu vào nửa sau năm 2026, tùy thuộc vào tham vấn quy định.

Sagimet khởi động thử nghiệm PK Giai đoạn 1 của denifanstat + resmetirom; dữ liệu 1H 2026

Sagimet đã bắt đầu dùng liều cho những người tham gia đầu tiên trong một nghiên cứu PK Giai đoạn 1 nhãn mở của denifanstat kết hợp resmetirom ở khoảng 40 người lớn khỏe mạnh để đánh giá DDI, an toàn và khả năng dung nạp. Dữ liệu sơ bộ dự kiến vào 1H 2026 và, nếu tích cực, sẽ cung cấp thông tin cho một nghiên cứu Giai đoạn 2 chứng minh khái niệm ở bệnh nhân xơ gan MASH F4.

Sagimet: Dữ liệu FASCINATE-2 Giai đoạn 2b denifanstat MASH

Bản trình bày 8-K cung cấp đầy đủ kết quả sinh thiết topline Giai đoạn 2b FASCINATE-2 cho denifanstat ở MASH F2/F3, xác nhận cả hai tiêu chí chính đã đạt được với ý nghĩa thống kê (cải thiện NAS ≥2 mà không có xơ hóa nặng hơn: 38% so với 16%; giải quyết MASH + NAS ≥2: 26% so với 11%) và một tiêu chí phụ quan trọng là cải thiện xơ hóa ≥1 giai đoạn mà không có MASH nặng hơn (41% so với 18%). Những dữ liệu này, trước đây được công bố vào Quý 1 năm 2024, hiện đã được công bố chính thức trong hồ sơ SEC, thiết lập lộ trình quy định cho việc tiến hành Giai đoạn 3.