WVE Wave Life Sciences

Wave Life Sciences lập kế hoạch thử nghiệm đăng ký cho WVE-006 trong AATD với phân tích phê duyệt tăng tốc tạm thời

Sau phản hồi tích cực từ FDA, Wave đang lập kế hoạch cho một thử nghiệm đăng ký kéo dài hai năm của WVE-006 cho AATD bao gồm phân tích tạm thời một năm để phê duyệt tăng tốc tiềm năng dựa trên các dấu ấn sinh học AATD. Công ty cũng dự kiến sẽ chia sẻ dữ liệu từ nhóm đa liều 600 mg vào Q4 2026.

WVE-007 · NCT06842186 cập nhật sổ đăng ký

số người tham gia: 296 → 400; kết_quả_chính: ['Tỷ lệ người tham gia có biến cố bất lợi'] → ['Tỷ lệ người tham gia có biến cố bất lợi phát sinh trong quá trình điều trị']; quốc_gia: {'tổng_số_địa_điểm': 6, 'địa_điểm_tại_mỹ': 1} → {'tổng_số_địa_điểm': 7, 'địa_điểm_tại_mỹ': 2}

WVE-006 · NCT06405633 cập nhật sổ đăng ký

trạng thái: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; hoàn thành chính: 2026-09 → 2027-09; hoàn thành: 2026-09 → 2027-09; số lượng tham gia: 24 → 48

Wave Life Sciences: Cuộc họp FDA được lên lịch cho lộ trình phê duyệt nhanh WVE-006

FDA đã chấp thuận yêu cầu họp của Wave để thảo luận lộ trình phê duyệt nhanh cho WVE-006 trong AATD. Cuộc họp dự kiến vào cuối mùa hè 2026, sau dữ liệu RestorAATion-2 tích cực cho thấy sự phục hồi protein AAT kiểu hoang dã và phản ứng động.

Wave Life Sciences: FDA chấp thuận Phase 2a INLIGHT cho WVE-007

FDA đã chấp thuận phần đa liều Phase 2a của thử nghiệm INLIGHT cho WVE-007 ở những người có BMI 35-50 kg/m² có hoặc không có đái tháo đường type 2. Nghiên cứu có kiểm soát giả dược dự kiến bắt đầu vào Q2 2026 và sẽ đánh giá thành phần cơ thể, mỡ gan, HbA1c và các chỉ số sinh học tim mạch chuyển hóa khác trong 12 tháng.

Wave Life Sciences dự kiến bắt đầu giai đoạn 2a đa liều INLIGHT cho WVE-007 trong nửa đầu năm 2026

Wave đã công bố kế hoạch khởi động phần đa liều giai đoạn 2a của thử nghiệm INLIGHT cho WVE-007 ở những người có chỉ số BMI cao hơn và các bệnh kèm theo trong nửa đầu năm 2026. Công ty cũng dự kiến bắt đầu các thử nghiệm bổ sung của WVE-007 như liệu pháp bổ trợ incretin và duy trì sau incretin vào năm 2026. Dữ liệu theo dõi sáu tháng từ nhóm 240 mg và dữ liệu ba tháng từ nhóm 400 mg dự kiến có vào quý 1 năm 2026.

Wave Life Sciences: bắt đầu giai đoạn 2a đa liều của WVE-007 vào nửa đầu năm 2026

Wave dự kiến khởi động phần đa liều Phase 2a của thử nghiệm INLIGHT cho WVE-007 ở bệnh nhân béo phì có BMI cao hơn và các bệnh kèm theo vào 1H 2026. Các thử nghiệm bổ sung của WVE-007 như liệu pháp bổ trợ cho incretin và duy trì sau incretin cũng được lên kế hoạch cho năm 2026. Công ty cũng dự kiến nộp CTA cho WVE-008 vào năm 2026.

Wave Life Sciences báo cáo thử nghiệm INLIGHT giảm Activin E lên đến 85% cho WVE-007

Thử nghiệm INLIGHT giai đoạn đầu trên người của WVE-007 (GalNAc-siRNA nhắm mục tiêu INHBE) cho thấy giảm Activin E có ý nghĩa thống kê, phụ thuộc liều lên đến 85% vào Ngày 29 sau liều đơn, vượt ngưỡng tiền lâm sàng liên quan đến giảm cân và ngăn ngừa tăng cân trở lại. Giảm Activin E ở nhóm liều thấp nhất được duy trì trong sáu tháng, hỗ trợ liều dùng một hoặc hai lần mỗi năm. Dữ liệu xác nhận sự gắn kết mục tiêu và hỗ trợ tiếp tục tăng liều cũng như các kết quả đọc về thành phần cơ thể sắp tới.