ANAB AnaptysBio

Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA dự kiến vào ngày 12 tháng 12 năm 2026

BLA cho Quimilza (imsidolimab) trong GPP đang được FDA xem xét với ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 12 tháng 12 năm 2026. Điều này thiết lập ngày quyết định cho đơn đăng ký sau khi nộp và chấp nhận trước đó.

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) được FDA phê duyệt cho ung thư trực tràng tiến triển cục bộ MSI-H/dMMR

FDA đã cấp phê duyệt tăng tốc cho Jemperli đơn trị liệu ở người lớn mắc ung thư trực tràng tiến triển cục bộ giai đoạn II/III MSI-H/dMMR dựa trên dữ liệu giai đoạn 2 của AZUR-1 cho thấy 68% cCR12 theo đánh giá của người nghiên cứu. Đây là liệu pháp miễn dịch đầu tiên được phê duyệt cho chỉ định này, có khả năng cho phép bệnh nhân tránh hóa trị, xạ trị và phẫu thuật. Phê duyệt tiếp tục phụ thuộc vào dữ liệu thử nghiệm xác nhận.

Vanda sẽ trình bày dữ liệu GPP của imsidolimab tại Hội nghị Thường niên EADV 2026

Vanda sẽ trình bày ba poster về imsidolimab trong GPP tại hội nghị EADV 2026, bao gồm giảm bạch cầu trung tính, tính sinh miễn dịch và cải thiện mụn mủ từ nghiên cứu GEMINI-1. Đây là bài trình bày tại hội nghị khoa học không có tác động trực tiếp đến con đường quy định.

imsidolimab · Cập nhật sổ đăng ký NCT06830044

các quốc gia: {'total_sites': 38, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 53, 'us_sites': 29}

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA đặt ngày 12/12/2026

FDA đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 12/12/2026 cho BLA Quimilza trong GPP. Đơn đăng ký đang được xem xét tích cực và dữ liệu topline từ nghiên cứu then chốt đã được công bố trên NEJM Evidence.

Vanda: EMA đưa ra ý kiến tích cực cho chỉ định thuốc mồ côi imsidolimab trong GPP

Uỷ ban Sản phẩm Thuốc Mồ côi của EMA đã đưa ra ý kiến tích cực khuyến nghị chỉ định thuốc mồ côi cho imsidolimab trong bệnh vảy phòng nến đại trà. Đây là chỉ định đầu tiên cho bất kỳ liệu pháp nào của GPP tại Liên minh Châu Âu, mang lại hỗ trợ nghiêncứu giao thức, giảm phí và độc quyền thị trường trong tương lai. Chỉ định này theo sau các công nhận tương tự tại Hoa Kỳ và Nhật Bản; BLA của FDA vẫn đang được xem xét với ngày hành động mục tiêu là 12 tháng 12 năm 2026.

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA được ấn định vào ngày 12/12/2026 cho GPP

Thông cáo báo chí nêu rõ FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu là ngày 12 tháng 12 năm 2026 cho BLA imsidolimab trong bệnh vảy nến mủ toàn thân. Đây là cột mốc quy định tương lai duy nhất được ghi rõ ngày trong tài liệu.

Vanda: BLA imsidolimab cho GPP có ngày PDUFA là 12/12/2026

BLA cho imsidolimab trong Bệnh vảy nến mủ toàn thân đã được nộp cho FDA và được ấn định ngày hành động mục tiêu là 12/12/2026. Dữ liệu hiệu quả và an toàn giai đoạn 3 đã được công bố trên NEJM Evidence và được đưa vào hồ sơ. Vanda nắm giữ giấy phép toàn cầu độc quyền từ AnaptysBio.

AnaptysBio, Inc. · FDA phê duyệt Bysanti (milsaperidone)

FDA liệt kê Bysanti (milsaperidone) là phê duyệt thuốc mới #3 của 2026 vào 2026-02-20: Để điều trị tâm thần phân liệt và điều trị các giai đoạn hưng cảm hoặc hỗn hợp liên quan đến rối loạn lưỡng cực I

VNDA: NDA Bysanti PDUFA được ấn định vào ngày 21 tháng 2 năm 2026

FDA đã chấp nhận NDA Bysanti (milsaperidone) cho bipolar I disorder và schizophrenia và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 21 tháng 2 năm 2026. Quyết định sẽ xác định liệu công ty có thể mở rộng nhượng quyền tâm thần của mình với một sản phẩm antipsychotic thứ hai hay không.

Đơn xin cấp phép NDA cho tradipitant điều trị say tàu xe có ngày PDUFA là 30/12/2025

Đơn xin cấp phép NDA cho tradipitant điều trị say tàu xe đang được FDA xem xét với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 30 tháng 12 năm 2025. Đơn xin cấp phép NDA cho Bysanti điều trị rối loạn lưỡng cực I và tâm thần phân liệt cũng đang được xem xét với ngày PDUFA là 21/2/2026. Đơn xin cấp phép BLA cho imsidolimab điều trị vảy phấn mủ toàn thân dự kiến nộp vào Q4 2025.