VNDA: NDA Bysanti PDUFA được ấn định vào ngày 21 tháng 2 năm 2026

FDA đã chấp nhận NDA Bysanti (milsaperidone) cho bipolar I disorder và schizophrenia và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 21 tháng 2 năm 2026. Quyết định sẽ xác định liệu công ty có thể mở rộng nhượng quyền tâm thần của mình với một sản phẩm antipsychotic thứ hai hay không.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:05 11 thg 2, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: VNDAVanda Pharmaceuticals
Tài sản: imsidolimab
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 12 thg 12, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 vnda8-k2112026exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Báo cáo Kết quả Tài chính Quý IV và Cả Năm 2025 • Doanh số sản phẩm ròng Fanapt ® cả năm 2025 tăng 24% lên $117.3 triệu so với cả năm 2024 • Tổng doanh thu cả năm 2025 tăng 9% lên $216.1 triệu so với cả năm 2024 • NEREUS TM (tradipitant) được phê duyệt để phòng ngừa nôn do chuyển động gây ra • NDA Bysanti TM (milsaperidone) cho bipolar I disorder và schizophrenia đang được FDA xem xét; ngày hành động mục tiêu PDUFA là 21 tháng 2 năm 2026 WASHINGTON – 11 tháng 2 năm 2026 – Vanda Pharmaceuticals Inc. (Vanda) (Nasdaq: VNDA) hôm nay đã công bố kết quả tài chính và hoạt động cho quý IV và cả năm kết thúc ngày 31 tháng 12 năm 2025. “2025 showed strong mom

SEC 8-K