VNDA Vanda Pharmaceuticals

Vanda Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA dự kiến vào ngày 12 tháng 12 năm 2026

BLA cho Quimilza (imsidolimab) trong GPP đang được FDA xem xét với ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 12 tháng 12 năm 2026. Điều này thiết lập ngày quyết định cho đơn đăng ký sau khi nộp và chấp nhận trước đó.

Vanda báo cáo kết quả tích cực giai đoạn 3 hàng đầu cho tradipitant (NEREUS) trong nôn do GLP-1

Nghiên cứu 3601 đã đạt được điểm cuối chính là giảm tỷ lệ bất kỳ nôn nào (43,0% so với 58,5% placebo, p=0,006) và điểm cuối phụ chính là nôn kèm theo buồn nôn nghiêm trọng (33,1% so với 50,6%, p=0,002). Vanda dự định thảo luận kết quả với FDA và nộp sNDA để phòng ngừa nôn liên quan đến chất chủ vận thụ thể GLP-1.

tradipitant · NCT06836557 cập nhật sổ đăng ký

trạng thái: ĐANG TUYỂN DỤNG → ĐÃ HOÀN THÀNH; hoàn thành chính: 2025-12 → 2026-03-30; hoàn thành: 2025-12 → 2026-03-30; số lượng tham gia: 100 → 17

Vanda VQW-765 Giai đoạn 3 không đạt được tiêu chí chính trong rối loạn lo âu xã hội

Nghiên cứu giai đoạn 3 của VQW-765 ở người lớn bị rối loạn lo âu xã hội không đạt được tiêu chí chính. VQW-765 an toàn và được dung nạp tốt, phù hợp với các nghiên cứu trước đó.

tasimelteon · NCT04652882 cập nhật sổ đăng ký

trạng thái: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; hoàn thành chính: 2026-09 → 2026-09-04; hoàn thành: 2026-09 → 2026-09-04; số lượng tham gia: 70 → 43

Vanda sẽ trình bày dữ liệu GPP của imsidolimab tại Hội nghị Thường niên EADV 2026

Vanda sẽ trình bày ba poster về imsidolimab trong GPP tại hội nghị EADV 2026, bao gồm giảm bạch cầu trung tính, tính sinh miễn dịch và cải thiện mụn mủ từ nghiên cứu GEMINI-1. Đây là bài trình bày tại hội nghị khoa học không có tác động trực tiếp đến con đường quy định.

Vanda HETLIOZ (tasimelteon) Giai đoạn 3 Đạt Điểm Cuối Chính trong Rối loạn Giai đoạn Ngủ-Thức Trì hoãn

Vanda đã báo cáo kết quả hàng đầu giai đoạn 3 tích cực cho HETLIOZ (tasimelteon) trong Rối loạn Giai đoạn Ngủ-Thức Trì hoãn. Nghiên cứu đã đạt được điểm cuối chính với thời điểm bắt đầu ngủ sớm hơn 37,1 phút so với placebo (p=0,022). 60% bệnh nhân được điều trị đã dịch chuyển giấc ngủ ít nhất 30 phút so với 15% trên placebo.

imsidolimab · Cập nhật sổ đăng ký NCT06830044

các quốc gia: {'total_sites': 38, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 53, 'us_sites': 29}

tradipitant · NCT04028492 cập nhật sổ đăng ký

số lượng tham gia: 992 → 979; primary_outcomes: ['Thay đổi so với ban đầu trong điểm số mức độ buồn nôn trung bình hàng ngày từ Nhật ký Triệu chứng Cốt lõi của Bệnh Liệt Dạ dày (GCS-DD)'] → ['Thay đổi từ Ban đầu đến Tuần 12 trong Điểm số Mức độ Buồn nôn Trung bình Hai tuần Sử dụng Mô hình MMRM Dân số ITT']

Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA đặt ngày 12/12/2026

FDA đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 12/12/2026 cho BLA Quimilza trong GPP. Đơn đăng ký đang được xem xét tích cực và dữ liệu topline từ nghiên cứu then chốt đã được công bố trên NEJM Evidence.

Vanda: EMA đưa ra ý kiến tích cực cho chỉ định thuốc mồ côi imsidolimab trong GPP

Uỷ ban Sản phẩm Thuốc Mồ côi của EMA đã đưa ra ý kiến tích cực khuyến nghị chỉ định thuốc mồ côi cho imsidolimab trong bệnh vảy phòng nến đại trà. Đây là chỉ định đầu tiên cho bất kỳ liệu pháp nào của GPP tại Liên minh Châu Âu, mang lại hỗ trợ nghiêncứu giao thức, giảm phí và độc quyền thị trường trong tương lai. Chỉ định này theo sau các công nhận tương tự tại Hoa Kỳ và Nhật Bản; BLA của FDA vẫn đang được xem xét với ngày hành động mục tiêu là 12 tháng 12 năm 2026.

Anaptys: Vanda imsidolimab PDUFA được ấn định vào ngày 12/12/2026 cho GPP

Thông cáo báo chí nêu rõ FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu là ngày 12 tháng 12 năm 2026 cho BLA imsidolimab trong bệnh vảy nến mủ toàn thân. Đây là cột mốc quy định tương lai duy nhất được ghi rõ ngày trong tài liệu.

Vanda: BLA imsidolimab cho GPP có ngày PDUFA là 12/12/2026

BLA cho imsidolimab trong Bệnh vảy nến mủ toàn thân đã được nộp cho FDA và được ấn định ngày hành động mục tiêu là 12/12/2026. Dữ liệu hiệu quả và an toàn giai đoạn 3 đã được công bố trên NEJM Evidence và được đưa vào hồ sơ. Vanda nắm giữ giấy phép toàn cầu độc quyền từ AnaptysBio.

Vanda khởi động thử nghiệm Thetis Giai đoạn 2 của tradipitant cho nôn do GLP-1

Vanda đã bắt đầu Thetis, một thử nghiệm Giai đoạn 2 đa trung tâm kiểm tra tradipitant dạng uống để ngăn ngừa nôn ở bệnh nhân bắt đầu dùng chất chủ vận GLP-1 liều cao. Nghiên cứu được phân nhóm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược với tiêu chí chính là bệnh nhân không nôn. Kết quả sơ bộ dự kiến vào Quý 4 năm 2026, sau đó có thể cần thêm dữ liệu trước khi nộp đơn NDA.

AnaptysBio, Inc. · FDA phê duyệt Bysanti (milsaperidone)

FDA liệt kê Bysanti (milsaperidone) là phê duyệt thuốc mới #3 của 2026 vào 2026-02-20: Để điều trị tâm thần phân liệt và điều trị các giai đoạn hưng cảm hoặc hỗn hợp liên quan đến rối loạn lưỡng cực I

VNDA: NDA Bysanti PDUFA được ấn định vào ngày 21 tháng 2 năm 2026

FDA đã chấp nhận NDA Bysanti (milsaperidone) cho bipolar I disorder và schizophrenia và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 21 tháng 2 năm 2026. Quyết định sẽ xác định liệu công ty có thể mở rộng nhượng quyền tâm thần của mình với một sản phẩm antipsychotic thứ hai hay không.

Vanda Nhận Thư Quyết Định Từ FDA Về sNDA HETLIOZ Cho Rối Loạn Jet Lag

FDA đã ban hành thư quyết định kết luận rằng sNDA cho tasimelteon trong rối loạn jet lag không thể được phê duyệt ở hình thức hiện tại, với lý do dữ liệu thử nghiệm phase-advance không đủ để chứng minh hiệu quả đáng kể. Vanda không đồng ý và cho biết thư này được đưa ra sau phán quyết của Tòa án D.C. Circuit và khuôn khổ xem xét lại hợp tác tháng 10 năm 2025.

Đơn xin cấp phép NDA cho tradipitant điều trị say tàu xe có ngày PDUFA là 30/12/2025

Đơn xin cấp phép NDA cho tradipitant điều trị say tàu xe đang được FDA xem xét với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 30 tháng 12 năm 2025. Đơn xin cấp phép NDA cho Bysanti điều trị rối loạn lưỡng cực I và tâm thần phân liệt cũng đang được xem xét với ngày PDUFA là 21/2/2026. Đơn xin cấp phép BLA cho imsidolimab điều trị vảy phấn mủ toàn thân dự kiến nộp vào Q4 2025.