Vanda: Quimilza (imsidolimab) BLA PDUFA đặt ngày 12/12/2026

FDA đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 12/12/2026 cho BLA Quimilza trong GPP. Đơn đăng ký đang được xem xét tích cực và dữ liệu topline từ nghiên cứu then chốt đã được công bố trên NEJM Evidence.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:01 5 thg 8, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: VNDAVanda Pharmaceuticals
Tài sản: imsidolimab
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 12 thg 12, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

Vanda Pharmaceuticals Báo cáo Kết quả Tài chính Quý hai năm 2026 Vanda Pharmaceuticals Báo cáo Kết quả Tài chính Quý hai năm 2026 Tin tức do Vanda Pharmaceuticals Inc. cung cấp 05/08/2026, 16:01 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Doanh số sản phẩm ròng Fanapt ® Quý 2 năm 2026 tăng 23% lên 36,0 triệu USD; tổng số đơn thuốc tăng 31% Hướng dẫn doanh thu tổng năm 2026 từ 240-290 triệu USD Tiền mặt đạt 170,0 triệu USD tính đến ngày 30/06/2026; dự kiến tài trợ hoạt động ít nhất đến cuối năm 2027 BYSANTI™ (milsaperidone) nhận được phê duyệt FDA cho rối loạn lưỡng cực I và tâm thần phân liệt trong Quý 1 năm 2026; dự kiến ra mắt thương mại trong nửa sau năm 2026 BLA Quimilza™ (imsidolimab) cho GPP đang được FDA xem xét; ngày hành động mục tiêu PDU

Thông cáo báo chí của công ty