Đơn xin cấp phép NDA cho tradipitant điều trị say tàu xe có ngày PDUFA là 30/12/2025

Đơn xin cấp phép NDA cho tradipitant điều trị say tàu xe đang được FDA xem xét với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 30 tháng 12 năm 2025. Đơn xin cấp phép NDA cho Bysanti điều trị rối loạn lưỡng cực I và tâm thần phân liệt cũng đang được xem xét với ngày PDUFA là 21/2/2026. Đơn xin cấp phép BLA cho imsidolimab điều trị vảy phấn mủ toàn thân dự kiến nộp vào Q4 2025.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:08 29 thg 10, 2025
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: VNDAVanda Pharmaceuticals
Tài sản: imsidolimab
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 12 thg 12, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 vnda8-k10292025exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results • Fanapt ® Q3 2025 net product sales increased by 31% to $31.2 million compared to Q3 2024 • Bysanti TM (milsaperidone) NDA for bipolar I disorder and schizophrenia under review by the FDA; PDUFA target action date of February 21, 2026 • Tradipitant NDA for motion sickness under review by the FDA; PDUFA target action date of December 30, 2025 • Imsidolimab BLA in generalized pustular psoriasis expected to be submitted in Q4 2025 • Vanda announced collaborative framework with the FDA for resolution of certain disputes • Re-review of Vanda’s sNDA for HETLIOZ ® for the treatment of jet lag disorder by January 7, 2026 WASHINGTON – October 29, 2025 – Vanda

SEC 8-K