BHVN Biohaven

Biohaven: FDA chấp nhận nộp lại NDA cho troriluzole (Vyglxia) trong SCA, PDUFA vào 1Q27

FDA đã chấp nhận việc nộp lại NDA cho troriluzole trong bệnh ataxia xoắn tiểu não như một phản hồi hoàn chỉnh đối với CRL trước đó. Ngày mục tiêu phí người dùng đã được ấn định vào 1Q 2027 và một cuộc họp ủy ban tư vấn đã được lên kế hoạch.

Biohaven: FDA chấp nhận nộp lại NDA của troriluzole cho SCA với PDUFA vào Q1 2027 và kế hoạch họp AdComm

FDA đã chấp nhận việc nộp lại NDA của Biohaven cho troriluzole (Vyglxia) trong bệnh ataxia xoắn tiểu não như một phản hồi hoàn chỉnh đối với CRL trước đó. Ngày mục tiêu phí người dùng đã được ấn định vào Q1 2027 và một cuộc họp ủy ban tư vấn đã được lên kế hoạch.

BHV-1300 · NCT07661056 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 55, 'us_sites': 53} → {'total_sites': 56, 'us_sites': 53}

Biohaven cấp phép chất phân hủy IgG MoDE BHV-1300 cho Ono tại Nhật Bản/Châu Á

Biohaven đã cấp cho Ono quyền độc quyền phát triển và thương mại hóa danh mục chất phân hủy pan IgG MoDE (dẫn đầu bởi BHV-1300 ở Giai đoạn 3 cho bệnh Graves) tại Nhật Bản, Hàn Quốc, Đài Loan và ASEAN. Biohaven nhận 80 triệu USD trả trước, lên đến 20 triệu USD mốc gần hạn và khoảng 20% tiền bản quyền trong khi giữ toàn quyền tại Mỹ, Châu Âu và Trung Quốc.

BHV-1300 · NCT07661056 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 53, 'us_sites': 51} → {'total_sites': 55, 'us_sites': 53}

Biohaven cấp phép danh mục sản phẩm phân hủy IgG BHV-1300 cho Ono Pharma tại Nhật Bản và các khu vực châu Á được chọn

Biohaven đã cấp cho Ono quyền độc quyền phát triển và thương mại hóa danh mục sản phẩm phân hủy pan IgG MoDE (dẫn đầu bởi BHV-1300 trong Giai đoạn 3 cho bệnh Graves) tại Nhật Bản, Hàn Quốc, Đài Loan và ASEAN. Biohaven nhận 80 triệu USD trả trước, lên đến 20 triệu USD mốc gần hạn và khoảng 20% tiền bản quyền trong khi vẫn giữ toàn quyền tại Mỹ, châu Âu và Trung Quốc.

BHV-1300 · NCT07661056 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 52, 'us_sites': 50} → {'total_sites': 53, 'us_sites': 51}

BHV-1300 · NCT07661056 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 50, 'us_sites': 49} → {'total_sites': 52, 'us_sites': 50}

opakalim · NCT06132893 cập nhật sổ đăng ký

trạng thái: ĐANG TUYỂN DỤNG → ĐANG HOẠT ĐỘNG_KHÔNG TUYỂN DỤNG; quốc gia: {'total_sites': 124, 'us_sites': 61} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 49}

Dữ liệu giai đoạn 1 của Biohaven BHV-1530 được chọn để trình bày miệng tại ENA 2026

Biohaven thông báo rằng dữ liệu giai đoạn 1 từ nghiên cứu BHV1530-101 đang tiến hành của BHV-1530 sẽ được trình bày miệng tại Hội nghị EORTC-NCI-AACR vào ngày 19 tháng 11 năm 2026. Bài trình bày sẽ bao gồm dữ liệu đơn trị liệu và kết hợp với cemiplimab theo thỏa thuận cung cấp lâm sàng với Regeneron. Việc tuyển bệnh vào nhóm kết hợp anti-PD-1 đã bắt đầu.

BHV-1300 · NCT07661056 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 44, 'us_sites': 44} → {'total_sites': 50, 'us_sites': 49}

Biohaven cấp phép nền tảng Kv7 và opakalim cho SK Biopharmaceuticals

Biohaven cấp cho SK Biopharmaceuticals quyền li-xăng độc quyền toàn cầu đối với nền tảng Kv7 và ứng viên dẫn đầu opakalim. SK Biopharmaceuticals sẽ thanh toán lên đến $795 million trong các mốc quan trọng cùng với tiền bản quyền theo cấp bậc và đảm nhận tất cả chi phí phát triển trong tương lai. Dữ liệu topline từ thử nghiệm Phase 2/3 RISE3 đang diễn ra về động kinh cục bộ vẫn được kỳ vọng vào 2H 2026.

Biohaven bắt đầu thử nghiệm then chốt Giai đoạn 3 của BHV-1300 trong bệnh Graves

Biohaven đã tuyển bệnh nhân đầu tiên vào thử nghiệm then chốt Giai đoạn 3 của BHV-1300, chất phân hủy protein ngoại bào MoDE đầu tiên đạt đến giai đoạn này. Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược sẽ đánh giá khoảng 300 người lớn mắc bệnh Graves, với tiêu chí chính là phục hồi chức năng tuyến giáp bình thường sau 26 tuần mà không cần thuốc kháng giáp. Đây là thử nghiệm then chốt đầu tiên cho liệu pháp nhắm vào nguyên nhân gốc rễ của bệnh Graves thay vì các tác động downstream.

Biohaven: Opakalim 75 mg cho thấy trì hoãn co giật gấp 3 lần trong thử nghiệm POC IGE

Thông cáo báo chí báo cáo dữ liệu proof-of-concept tích cực từ một nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược về thời gian đến sự kiện ở bệnh nhân động kinh toàn thể vô căn và dữ liệu cập nhật từ nghiên cứu mở nhãn mở rộng ở bệnh nhân động kinh cục bộ, xác nhận kiểm soát co giật và tỷ lệ tác dụng phụ thần kinh trung ương thấp hơn đáng kể so với các chất hoạt hóa Kv7 khác. Biohaven tái khẳng định vẫn đúng tiến độ để có kết quả top-line từ thử nghiệm Phase 2/3 then chốt đầu tiên trong hai thử nghiệm động kinh cục bộ vào 2H 2026.