Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
Biohaven: FDA chấp nhận nộp lại NDA của troriluzole cho SCA với PDUFA vào Q1 2027 và kế hoạch họp AdComm
FDA đã chấp nhận việc nộp lại NDA của Biohaven cho troriluzole (Vyglxia) trong bệnh ataxia xoắn tiểu não như một phản hồi hoàn chỉnh đối với CRL trước đó. Ngày mục tiêu phí người dùng đã được ấn định vào Q1 2027 và một cuộc họp ủy ban tư vấn đã được lên kế hoạch.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:00 22 thg 10, 2026
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
BHVNBiohaven- Tài sản
- troriluzole
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 1 thg 1, 2027
Trích đoạn nguồn
bhvn-20261022 0001935979 false 0001935979 2026-10-22 2026-10-22 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): October 22, 2026 Biohaven Ltd. (Exact name of registrant as specified in its charter) British Virgin Islands 001-41477 Not applicable (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) c/o Biohaven Pharmaceuticals, Inc. 215 Church Street New Haven , Connecticut 06510 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 203 ) 404-0410 (Registrant’s telephone number, including area code) Not applicable (Former name or former address, if changed since