Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
Biohaven: FDA chấp nhận nộp lại NDA cho troriluzole (Vyglxia) trong SCA, PDUFA vào 1Q27
FDA đã chấp nhận việc nộp lại NDA cho troriluzole trong bệnh ataxia xoắn tiểu não như một phản hồi hoàn chỉnh đối với CRL trước đó. Ngày mục tiêu phí người dùng đã được ấn định vào 1Q 2027 và một cuộc họp ủy ban tư vấn đã được lên kế hoạch.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:05 29 thg 10, 2026
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
BHVNBiohaven- Tài sản
- troriluzole
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 1 thg 1, 2027
Trích đoạn nguồn
Biohaven Báo cáo Các Phát triển Kinh doanh Gần đây và Kết quả Tài chính Quý Ba Năm 2026 Biohaven Báo cáo Các Phát triển Kinh doanh Gần đây và Kết quả Tài chính Quý Ba Năm 2026 Tin tức được cung cấp bởi Biohaven Ltd. 29 Tháng 10, 2026, 16:02 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ bài viết này Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận việc nộp lại đơn xin thuốc mới cho Vyglxia (troriluzole) trong bệnh ataxia xoắn tiểu não (SCA), ngày mục tiêu phí người dùng 1Q27. Công bố giấy phép độc quyền toàn cầu với SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. cho nền tảng kênh ion Kv7, bao gồm opakalim (BHV-7000); cung cấp 400 triệu đô la tiền mặt gần hạn cho Biohaven. Ký thỏa thuận cấp phép độc quyền với Ono Pharmaceutical Co., Ltd. cho danh mục thuốc phân hủy pan IgG MoDE của Biohaven, dẫn đầu b