VERA Vera Therapeutics

Vera Therapeutics: Phân tích cuối cùng TRUTAKNA ORIGIN 3 cho thấy sự ổn định eGFR, giảm 76% nguy cơ tiến triển bệnh thận

Phân tích hiệu quả cuối cùng ORIGIN 3 (n=428) đã đạt tất cả các điểm cuối được xác định trước, chứng minh sự ổn định eGFR thực sự và giảm 76% các sự kiện tiến triển bệnh thận tổng hợp trong hai năm. Vera dự kiến nộp đơn BLA bổ sung để được phê duyệt đầy đủ vào Q4 2026 dựa trên các kết quả xác nhận này.

Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) được FDA cấp phê duyệt nhanh cho IgAN

FDA đã cấp phê duyệt nhanh cho TRUTAKNA nhằm giảm protein niệu ở người lớn bị IgAN nguyên phát có nguy cơ tiến triển bệnh. Việc phê duyệt dựa trên thử nghiệm ORIGIN Giai đoạn 3 cho thấy giảm 46% protein niệu so với mức ban đầu. Vera đã thống nhất với FDA về phân tích hiệu quả cuối cùng ORIGIN 3 sớm hơn để hỗ trợ phê duyệt đầy đủ tiềm năng, với kết quả dự kiến vào Quý 3 năm 2026 và nộp sBLA vào Quý 4 năm 2026.

Vera Therapeutics, Inc. Class A · FDA phê duyệt Trutakna (atacicept-vymj)

FDA liệt kê Trutakna (atacicept-vymj) là phê duyệt thuốc mới #24 của 2026 vào 2026-07-07: Giảm protein niệu ở người lớn bị bệnh thận IgA nguyên phát có nguy cơ tiến triển bệnh

Vera Therapeutics: FDA cấp ưu tiên xem xét BLA atacicept; PDUFA ngày 7 tháng 7 năm 2026

FDA đã cấp ưu tiên xem xét BLA atacicept để phê duyệt nhanh cho IgAN ở người lớn và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 7 tháng 7 năm 2026. Công ty vẫn đúng tiến độ cho việc ra mắt thương mại tiềm năng tại Mỹ vào giữa năm 2026, tùy thuộc vào phê duyệt. Bảng cân đối kế toán mạnh dự kiến sẽ tài trợ hoạt động đến khi phê duyệt và ra mắt.

Vera Therapeutics: FDA ấn định ngày PDUFA 7 tháng 7 năm 2026 cho BLA atacicept IgAN

FDA đã cấp xét duyệt ưu tiên cho BLA atacicept và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 7 tháng 7 năm 2026. Công ty dự kiến ra mắt thương mại tiềm năng tại Mỹ vào giữa năm 2026 nếu được phê duyệt. Dữ liệu tích cực từ nghiên cứu ORIGIN 3 Giai đoạn 3 đã được trình bày tại ASN Kidney Week và công bố trên NEJM.

Vera Therapeutics: Dữ liệu ORIGIN 3 IgAN tại ASN Kidney Week 2025

Kết quả điểm cuối chính từ thử nghiệm ORIGIN Giai đoạn 3 then chốt của atacicept trong IgAN sẽ được trình bày dưới dạng bài trình bày miệng đột phá muộn trong phiên họp toàn thể khai mạc của ASN Kidney Week 2025 vào ngày 6 tháng 11 năm 2025. Hai poster bổ sung cũng đã được lên lịch. Công ty dự kiến nộp BLA cho atacicept trong IgAN thông qua Chương trình Phê duyệt Tăng tốc vào Quý 4 năm 2025.