Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) được FDA cấp phê duyệt nhanh cho IgAN

FDA đã cấp phê duyệt nhanh cho TRUTAKNA nhằm giảm protein niệu ở người lớn bị IgAN nguyên phát có nguy cơ tiến triển bệnh. Việc phê duyệt dựa trên thử nghiệm ORIGIN Giai đoạn 3 cho thấy giảm 46% protein niệu so với mức ban đầu. Vera đã thống nhất với FDA về phân tích hiệu quả cuối cùng ORIGIN 3 sớm hơn để hỗ trợ phê duyệt đầy đủ tiềm năng, với kết quả dự kiến vào Quý 3 năm 2026 và nộp sBLA vào Quý 4 năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:05 10 thg 8, 2026
Sự kiện: FDA phê duyệt
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: VERAVera Therapeutics
Tài sản: atacicept
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 7 thg 7, 2026 · Được phê duyệt
giảm gd iga1: 68%
giải quyết đái máu: 81%
giảm protein niệu: 46% so với ban đầu, 42% so với giả dược

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics Cung cấp Cập nhật Kinh doanh và Báo cáo Kết quả Tài chính Quý hai năm 2026 • TRUTAKNA™ được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phê duyệt nhanh cho bệnh nhân người lớn bị bệnh thận IgA nguyên phát (IgAN) có nguy cơ tiến triển bệnh. • Thống nhất với FDA về phân tích hiệu quả cuối cùng ORIGIN 3 sớm hơn để hỗ trợ phê duyệt đầy đủ tiềm năng cho TRUTAKNA ở người lớn bị IgAN; kết quả dự kiến vào Quý 3 năm 2026. • Dự kiến nộp Đơn xin Giấy phép Sinh học Bổ sung (sBLA) cho FDA – dự kiến vào Quý 4 năm 2026. BRISBANE, Calif., ngày 10 tháng 8 năm 2026 – Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn thương mại, hôm nay báo cáo các điểm nổi bật kinh doanh và kết quả tài chính

SEC 8-K