Vera Therapeutics: FDA ấn định ngày PDUFA 7 tháng 7 năm 2026 cho BLA atacicept IgAN

FDA đã cấp xét duyệt ưu tiên cho BLA atacicept và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 7 tháng 7 năm 2026. Công ty dự kiến ra mắt thương mại tiềm năng tại Mỹ vào giữa năm 2026 nếu được phê duyệt. Dữ liệu tích cực từ nghiên cứu ORIGIN 3 Giai đoạn 3 đã được trình bày tại ASN Kidney Week và công bố trên NEJM.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:30 26 thg 2, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: VERAVera Therapeutics
Tài sản: atacicept
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 7 thg 7, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics Cung cấp Cập nhật Kinh doanh và Báo cáo Kết quả Tài chính Cả năm 2025 • Dữ liệu tích cực Giai đoạn 3 từ nghiên cứu ORIGIN 3 của atacicept trong bệnh thận IgA (IgAN) được trình bày tại Tuần lễ Thận học của Hiệp hội Thận học Hoa Kỳ (ASN) và công bố trên Tạp chí Y học New England • Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp xét duyệt ưu tiên cho Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) cho atacicept với ngày Đạo luật Phí Người dùng Thuốc Theo Đơn (PDUFA) là 7 tháng 7 năm 2026; dự kiến ra mắt thương mại atacicept tại Mỹ vào giữa năm 2026 • Bảng cân đối kế toán vững mạnh được củng cố bởi các khoản tài trợ cổ phần và nợ năm 2025 dự kiến đủ để tài trợ cho công ty sau khi phê duyệt atacicept và ra mắt thương mại

SEC 8-K