Vera Therapeutics: Phân tích cuối cùng TRUTAKNA ORIGIN 3 cho thấy sự ổn định eGFR, giảm 76% nguy cơ tiến triển bệnh thận

Phân tích hiệu quả cuối cùng ORIGIN 3 (n=428) đã đạt tất cả các điểm cuối được xác định trước, chứng minh sự ổn định eGFR thực sự và giảm 76% các sự kiện tiến triển bệnh thận tổng hợp trong hai năm. Vera dự kiến nộp đơn BLA bổ sung để được phê duyệt đầy đủ vào Q4 2026 dựa trên các kết quả xác nhận này.

Thông tin chính

Nộp lúc: 10:45 15 thg 9, 2026
Sự kiện: Kết quả topline
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: VERAVera Therapeutics
Tài sản: atacicept
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
thay đổi EGFR 52 tuần: -0.1 so với -5.7 mL/phút/1.73m² (p<0.0001)
độ dốc EGFR 104 tuần: -0.6 so với -5.6 mL/phút/1.73m²/năm (p<0.0001)
tỷ lệ nguy cơ tiến triển hỗn hợp: 0.24 (giảm 76% nguy cơ, p<0.0001)
thẩm phân ghép tử vong: 0 so với 8 biến cố

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d32300dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics Announces TRUTAKNA ™ (atacicept-vymj) Stabilized eGFR and Prevented Kidney Disease Progression Through Two Years in ORIGIN 3 Final Efficacy Analysis in IgA Nephropathy • TRUTAKNA, the first and only FDA-approved BAFF and APRIL inhibitor, met all prespecified endpoints, including unprecedented placebo-adjusted estimated glomerular filtration rate (eGFR) and composite kidney disease progression benefits. • Favorable safety profile, and generally comparable to placebo. • Strong commercial launch momentum with over 350 patient start forms generated in the first ten weeks. • Plan to submit supplemental BLA to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for full approval in Q4 2026. BRISBANE, Calif., September

SEC 8-K