Vera Therapeutics: FDA cấp ưu tiên xem xét BLA atacicept; PDUFA ngày 7 tháng 7 năm 2026

FDA đã cấp ưu tiên xem xét BLA atacicept để phê duyệt nhanh cho IgAN ở người lớn và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 7 tháng 7 năm 2026. Công ty vẫn đúng tiến độ cho việc ra mắt thương mại tiềm năng tại Mỹ vào giữa năm 2026, tùy thuộc vào phê duyệt. Bảng cân đối kế toán mạnh dự kiến sẽ tài trợ hoạt động đến khi phê duyệt và ra mắt.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:30 7 thg 5, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: VERAVera Therapeutics
Tài sản: atacicept
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 7 thg 7, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics Cung Cấp Cập Nhật Kinh Doanh và Báo Cáo Kết Quả Tài Chính Quý Đầu Năm 2026 • Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp ưu tiên xem xét Đơn Đăng Ký Giấy Phép Sinh Học (BLA) để phê duyệt nhanh atacicept cho bệnh nhân người lớn mắc Bệnh Thận IgA (IgAN) với ngày Luật Phí Người Dùng Thuốc Theo Đơn (PDUFA) là ngày 7 tháng 7 năm 2026 • Đúng tiến độ cho việc ra mắt thương mại atacicept tại Mỹ vào giữa năm 2026, tùy thuộc vào phê duyệt quy định • Bảng cân đối kế toán mạnh dự kiến đủ để tài trợ hoạt động vượt quá phê duyệt atacicept tiềm năng và ra mắt thương mại tại Mỹ BRISBANE, Calif., ngày 7 tháng 5 năm 2026 – Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA), một công ty công nghệ sinh học tập trung vào phát triển

SEC 8-K