ZLAB Zai Lab

zocilurtatug pelitecan · Cập nhật sổ đăng ký NCT07707895

các quốc gia: {'total_sites': 27, 'us_sites': 4} → {'total_sites': 27, 'us_sites': 3}

Zai Lab Zocilurtatug Pelitecan + Atezolizumab Giai đoạn 1b Cho thấy Tỷ lệ Đáp ứng Khách quan 81,8% ở Bệnh nhân Ung thư Phổi Tế bào Nhỏ Giai đoạn Rộng Lan tỏa Dòng điều trị Đầu tiên

Zai Lab đã báo cáo dữ liệu giai đoạn 1b tích cực cho zocilurtatug pelitecan (zoci) kết hợp với atezolizumab ở dòng điều trị đầu tiên của ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng lan tỏa, với tỷ lệ đáp ứng khách quan được xác nhận 81,8%, tỷ lệ sống không tiến triển sau 6 tháng 81,9% và thời gian sống không tiến triển trung vị/thời gian đáp ứng trung vị chưa đạt được ở thời điểm theo dõi trung vị 10 tháng. Phác đồ này được dung nạp tốt với 9,1% tác dụng phụ liên quan đến zoci mức độ ≥3. Điều này hỗ trợ việc khởi động thử nghiệm giai đoạn 3 toàn cầu về zoci kết hợp với liệu pháp miễn dịch vào cuối năm 2026.

Zai Lab trình bày dữ liệu ESMO 2026 cho zoci (ZL-1310) trong ES-SCLC 1L

Zai Lab đã trình bày dữ liệu cập nhật Giai đoạn 1 tại ESMO 2026 cho thấy tỷ lệ ORR 81,8% và tỷ lệ PFS 6 tháng 81,9% cho zoci kết hợp atezolizumab trong ES-SCLC 1L, với các đáp ứng nhanh/sâu, độ bền nổi lên, hoạt tính nội sọ và an toàn thuận lợi (13% TRAE cấp ≥3). Điều này hỗ trợ kế hoạch Giai đoạn 3 đang tiến hành cho phác đồ đôi ở SCLC hàng đầu.

Zai Lab huy động 250 triệu USD qua PIPE để tài trợ phát triển zocilurtatug pelitecan (zoci)

Zai Lab đã ký thỏa thuận mua chứng khoán cho đợt phát hành riêng lẻ 250 triệu USD ADS do TCGX và các nhà đầu tư khác dẫn dắt. Số tiền thuần sẽ chủ yếu hỗ trợ tiếp tục phát triển toàn cầu thuốc ADC nhắm vào DLL3 là zocilurtatug pelitecan (zoci) trong ES-SCLC. Khoản tài trợ dự kiến hoàn tất vào tháng 10 năm 2026.

zocilurtatug pelitecan · NCT07218146 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 155, 'us_sites': 37} → {'total_sites': 165, 'us_sites': 37}

Zai Lab sẽ trình bày dữ liệu giai đoạn 1/1b cho ZL-1503 tại ACAAI 2026

Zai Lab sẽ trình bày dữ liệu giai đoạn 1/1b đầu tiên trên người từ tình nguyện viên khỏe mạnh cho ZL-1503 do nội bộ phát triển, bao gồm PK, PD trên các dấu ấn sinh học AD, an toàn và khả năng gây miễn dịch, tại Hội nghị Khoa học Thường niên ACAAI 2026 vào ngày 13 tháng 11 năm 2026. Đây là lần đầu tiên tiết lộ dữ liệu lâm sàng cho kháng thể song đặc hiệu đang phát triển cho bệnh viêm da dị ứng và các bệnh liên quan.

Zenas BioPharma trình bày dữ liệu mới giai đoạn 3 OLE của obexelimab trong IgG4-RD tại Hội nghị IgG4

Dữ liệu mới từ nghiên cứu mở rộng nhãn mở giai đoạn 3 INDIGO cho thấy xác suất không bùng phát được duy trì (0,93/0,87) và sử dụng glucocorticoid thấp với obexelimab trong IgG4-RD. Các phân tích bổ sung cho thấy giảm độc tính glucocorticoid so với placebo và duy trì phản ứng với vắc-xin sau khoảng thời gian không điều trị. Những kết quả này bổ sung thêm bằng chứng lâm sàng cho obexelimab như một chất ức chế tế bào B có thể đảo ngược, tiết kiệm steroid.

Zai Lab sẽ trình bày dữ liệu Zoci toàn cầu đầu tiên tại ESMO 2026 trong điều trị 1L ES-SCLC

Zai Lab sẽ trình bày dữ liệu giai đoạn 1b/1c toàn cầu đầu tiên cho zocilurtatug pelitecan (zoci) kết hợp với atezolizumab có hoặc không có carboplatin như là điều trị dòng đầu cho ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn lan rộng tại Hội nghị ESMO 2026. Poster sẽ bổ sung bằng chứng hỗ trợ zoci như là một ADC tiềm năng làm nền tảng trong các phác đồ dòng đầu.

zocilurtatug pelitecan · Cập nhật sổ đăng ký NCT07707895

các quốc gia: {'total_sites': 26, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 27, 'us_sites': 4}

Zenas: FDA chấp nhận BLA obexelimab cho IgG4-RD; PDUFA ngày 27 tháng 5 năm 2027

FDA đã chấp nhận BLA obexelimab cho IgG4-RD với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 27 tháng 5 năm 2027. Việc chấp nhận kích hoạt khoản thanh toán mốc 30 triệu USD theo thỏa thuận với Xencor và định vị công ty cho việc phê duyệt tiềm năng tại Mỹ cũng như các hồ sơ nộp sau đó cho EMA và PMDA. Dữ liệu Phase 3 INDIGO hỗ trợ BLA cho thấy giảm 56% nguy cơ flare so với placebo.

Zai Lab nhận ODD từ FDA cho zocilurtatug pelitecan trong NECs

FDA đã cấp Chỉ định Thuốc Mồ côi cho zocilurtatug pelitecan cho các carcinoma thần kinh nội tiết vào tháng 7 năm 2026. EMA cũng cấp ODD cho NEC phổi vào tháng 6 năm 2026. Chỉ định Đường tắt Nhanh của FDA cho epNECs đã được nhận vào tháng 5 năm 2026, đánh dấu Đường tắt Nhanh thứ hai cho tài sản này.

Zai Lab: NMPA Trung Quốc phê duyệt TIVDAK cho ung thư cổ tử cung tái phát/di căn

NMPA Trung Quốc đã phê duyệt BLA cho TIVDAK (tisotumab vedotin) cho bệnh nhân người lớn bị ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn sau hóa trị. Việc phê duyệt dựa trên thử nghiệm pha 3 toàn cầu innovaTV 301 cho thấy lợi ích sống còn tổng thể (HR 0.70) và kết quả nhất quán ở phân nhóm Trung Quốc (HR 0.55). TIVDAK trở thành ADC đầu tiên được phê duyệt tại Trung Quốc cho chỉ định này.

Zenas BioPharma nộp BLA cho obexelimab trong IgG4-RD

Zenas BioPharma đã nộp BLA cho FDA đối với obexelimab trong IgG4-RD, được hỗ trợ bởi dữ liệu thử nghiệm INDIGO Giai đoạn 3 tích cực. Việc nộp đơn đưa tài sản từ giai đoạn phát triển lâm sàng sang giai đoạn xem xét quy định. Công ty nhấn mạnh việc giảm 56% nguy cơ bùng phát có ý nghĩa thống kê (HR 0.44, p=0.0005) và hồ sơ an toàn thuận lợi.

Zenas BioPharma: Dữ liệu obexelimab giai đoạn 3 INDIGO tại EULAR 2026

Công ty sẽ trình bày kết quả an toàn và hiệu quả đầy đủ từ thử nghiệm giai đoạn 3 INDIGO đăng ký của obexelimab trong IgG4-RD tại Đại hội EULAR 2026 vào ngày 4 tháng 6 năm 2026. Thử nghiệm đã đạt điểm cuối chính và cả bốn điểm cuối phụ quan trọng với ý nghĩa thống kê cao. Đây là lần công bố công khai đầu tiên về gói dữ liệu giai đoạn 3 chi tiết.

Zenas BioPharma dự kiến nộp đơn BLA cho obexelimab trong IgG4-RD trong quý này

Công ty xác nhận các đơn đăng ký tiếp thị cho obexelimab trong IgG4-RD vẫn đúng tiến độ, với đơn BLA dự kiến nộp cho FDA trong quý này và đơn MAA cho EMA trong nửa sau năm 2026. Kết quả thử nghiệm Phase 3 INDIGO sẽ được trình bày tại EULAR 2026 vào ngày 4 tháng 6.

Zenas BioPharma dự định nộp đơn BLA cho obexelimab trong IgG4-RD vào Q2 2026

Sau kết quả tích cực từ thử nghiệm INDIGO Giai đoạn 3, Zenas hiện dự kiến nộp đơn BLA cho FDA vào Q2 2026 và đơn MAA cho EMA vào H2 2026 cho obexelimab trong IgG4-RD. Mốc thời gian nộp đơn dựa trên thử nghiệm đăng ký đạt được tiêu chí chính và tất cả các tiêu chí phụ quan trọng với ý nghĩa thống kê cao.

Zai Lab đưa zoci vào ba nghiên cứu hỗ trợ đăng ký ở SCLC và NEC

Zai Lab đã khởi động nghiên cứu Giai đoạn 3 toàn cầu ở SCLC 2L+ và phần Giai đoạn 2 của nghiên cứu Giai đoạn 1b/2 ở NEC ngoài phổi. Công ty hiện dự định thực hiện ba nghiên cứu hỗ trợ đăng ký trên SCLC 2L+, SCLC 1L và NEC ngoài phổi, với ba lần công bố dữ liệu dự kiến vào năm 2026.

Zenas báo cáo kết quả tích cực từ giai đoạn 3 INDIGO cho obexelimab trong IgG4-RD

Thử nghiệm giai đoạn 3 INDIGO đã đạt điểm cuối chính với mức giảm 56% nguy cơ bùng phát IgG4-RD (HR 0.44, p=0.0005) và tất cả bốn điểm cuối phụ chính. Zenas hiện dự kiến nộp BLA cho FDA vào Q2 2026 và MAA cho EMA vào H2 2026.

Zai Lab khởi động nghiên cứu đăng ký toàn cầu của zocilurtatug pelitecan ở ES-SCLC 2L+

Zai Lab đã bắt đầu thử nghiệm đơn trị liệu đăng ký toàn cầu của zocilurtatug pelitecan ở ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn lan rộng dòng thứ hai trở lên. Dữ liệu Giai đoạn 1 cập nhật cho thấy tỷ lệ đáp ứng 68% ở liều 1.6 mg/kg và thời gian đáp ứng trung vị 6.1 tháng, hỗ trợ bước chuyển sang giai đoạn then chốt. Hồ sơ an toàn thuận lợi với chỉ 13% tác dụng phụ liên quan đến điều trị Grade ≥3 và không có ILD Grade ≥2 hoặc ngừng điều trị.