ZLAB Zai Lab

Zenas: FDA chấp nhận BLA obexelimab cho IgG4-RD; PDUFA ngày 27 tháng 5 năm 2027

FDA đã chấp nhận BLA obexelimab cho IgG4-RD với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 27 tháng 5 năm 2027. Việc chấp nhận kích hoạt khoản thanh toán mốc 30 triệu USD theo thỏa thuận với Xencor và định vị công ty cho việc phê duyệt tiềm năng tại Mỹ cũng như các hồ sơ nộp sau đó cho EMA và PMDA. Dữ liệu Phase 3 INDIGO hỗ trợ BLA cho thấy giảm 56% nguy cơ flare so với placebo.

Zai Lab nhận ODD từ FDA cho zocilurtatug pelitecan trong NECs

FDA đã cấp Chỉ định Thuốc Mồ côi cho zocilurtatug pelitecan cho các carcinoma thần kinh nội tiết vào tháng 7 năm 2026. EMA cũng cấp ODD cho NEC phổi vào tháng 6 năm 2026. Chỉ định Đường tắt Nhanh của FDA cho epNECs đã được nhận vào tháng 5 năm 2026, đánh dấu Đường tắt Nhanh thứ hai cho tài sản này.

Zai Lab: NMPA Trung Quốc phê duyệt TIVDAK cho ung thư cổ tử cung tái phát/di căn

NMPA Trung Quốc đã phê duyệt BLA cho TIVDAK (tisotumab vedotin) cho bệnh nhân người lớn bị ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn sau hóa trị. Việc phê duyệt dựa trên thử nghiệm pha 3 toàn cầu innovaTV 301 cho thấy lợi ích sống còn tổng thể (HR 0.70) và kết quả nhất quán ở phân nhóm Trung Quốc (HR 0.55). TIVDAK trở thành ADC đầu tiên được phê duyệt tại Trung Quốc cho chỉ định này.

Zenas BioPharma nộp BLA cho obexelimab trong IgG4-RD

Zenas BioPharma đã nộp BLA cho FDA đối với obexelimab trong IgG4-RD, được hỗ trợ bởi dữ liệu thử nghiệm INDIGO Giai đoạn 3 tích cực. Việc nộp đơn đưa tài sản từ giai đoạn phát triển lâm sàng sang giai đoạn xem xét quy định. Công ty nhấn mạnh việc giảm 56% nguy cơ bùng phát có ý nghĩa thống kê (HR 0.44, p=0.0005) và hồ sơ an toàn thuận lợi.

Zenas BioPharma: Dữ liệu obexelimab giai đoạn 3 INDIGO tại EULAR 2026

Công ty sẽ trình bày kết quả an toàn và hiệu quả đầy đủ từ thử nghiệm giai đoạn 3 INDIGO đăng ký của obexelimab trong IgG4-RD tại Đại hội EULAR 2026 vào ngày 4 tháng 6 năm 2026. Thử nghiệm đã đạt điểm cuối chính và cả bốn điểm cuối phụ quan trọng với ý nghĩa thống kê cao. Đây là lần công bố công khai đầu tiên về gói dữ liệu giai đoạn 3 chi tiết.

Zenas BioPharma dự kiến nộp đơn BLA cho obexelimab trong IgG4-RD trong quý này

Công ty xác nhận các đơn đăng ký tiếp thị cho obexelimab trong IgG4-RD vẫn đúng tiến độ, với đơn BLA dự kiến nộp cho FDA trong quý này và đơn MAA cho EMA trong nửa sau năm 2026. Kết quả thử nghiệm Phase 3 INDIGO sẽ được trình bày tại EULAR 2026 vào ngày 4 tháng 6.

Zenas BioPharma dự định nộp đơn BLA cho obexelimab trong IgG4-RD vào Q2 2026

Sau kết quả tích cực từ thử nghiệm INDIGO Giai đoạn 3, Zenas hiện dự kiến nộp đơn BLA cho FDA vào Q2 2026 và đơn MAA cho EMA vào H2 2026 cho obexelimab trong IgG4-RD. Mốc thời gian nộp đơn dựa trên thử nghiệm đăng ký đạt được tiêu chí chính và tất cả các tiêu chí phụ quan trọng với ý nghĩa thống kê cao.

Zai Lab đưa zoci vào ba nghiên cứu hỗ trợ đăng ký ở SCLC và NEC

Zai Lab đã khởi động nghiên cứu Giai đoạn 3 toàn cầu ở SCLC 2L+ và phần Giai đoạn 2 của nghiên cứu Giai đoạn 1b/2 ở NEC ngoài phổi. Công ty hiện dự định thực hiện ba nghiên cứu hỗ trợ đăng ký trên SCLC 2L+, SCLC 1L và NEC ngoài phổi, với ba lần công bố dữ liệu dự kiến vào năm 2026.

Zenas báo cáo kết quả tích cực từ giai đoạn 3 INDIGO cho obexelimab trong IgG4-RD

Thử nghiệm giai đoạn 3 INDIGO đã đạt điểm cuối chính với mức giảm 56% nguy cơ bùng phát IgG4-RD (HR 0.44, p=0.0005) và tất cả bốn điểm cuối phụ chính. Zenas hiện dự kiến nộp BLA cho FDA vào Q2 2026 và MAA cho EMA vào H2 2026.

Zai Lab khởi động nghiên cứu đăng ký toàn cầu của zocilurtatug pelitecan ở ES-SCLC 2L+

Zai Lab đã bắt đầu thử nghiệm đơn trị liệu đăng ký toàn cầu của zocilurtatug pelitecan ở ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn lan rộng dòng thứ hai trở lên. Dữ liệu Giai đoạn 1 cập nhật cho thấy tỷ lệ đáp ứng 68% ở liều 1.6 mg/kg và thời gian đáp ứng trung vị 6.1 tháng, hỗ trợ bước chuyển sang giai đoạn then chốt. Hồ sơ an toàn thuận lợi với chỉ 13% tác dụng phụ liên quan đến điều trị Grade ≥3 và không có ILD Grade ≥2 hoặc ngừng điều trị.