IRON Disc Medicine

Disc Medicine Báo cáo Kết quả Tóm tắt Tích cực Giai đoạn 3 APOLLO cho Bitopertin trong EPP

Thử nghiệm Giai đoạn 3 APOLLO đã đáp ứng tất cả các tiêu chí chính và thứ cấp đồng thời với các giảm đáng kể về mặt thống kê trong PPIX, tăng thời gian tiếp xúc với ánh sáng và giảm các phản ứng nhạy cảm với ánh sáng. Disc dự định nộp lại NDA vào cuối năm 2026 với quyết định dự kiến của FDA vào giữa năm 2027.

bitopertin · NCT06910358 cập nhật sổ đăng ký

trạng thái: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; hoàn thành chính: 2026-09 → 2026-09-08; hoàn thành: 2026-10 → 2026-09-08

Disc Medicine nhận CRL cho đơn đăng ký NDA bitopertin trong EPP

FDA đã ban hành CRL cho đơn đăng ký NDA bitopertin, trích dẫn thiếu sự tương quan giữa giảm PPIX và các điểm cuối lâm sàng trong các thử nghiệm AURORA và BEACON. Cơ quan yêu cầu kết quả Phase 3 APOLLO để hỗ trợ phê duyệt truyền thống. Dữ liệu topline từ APOLLO dự kiến vào Q4 2026, với khả năng nộp lại và quyết định của FDA vào giữa năm 2027.

Disc Medicine, Inc. · thư trả lời hoàn chỉnh (NDA 220707)

FDA đã ban hành thư trả lời hoàn chỉnh cho NDA 220707 ngày 2026-02-13.

Disc Medicine: Bitopertin NDA được chấp nhận ngày 28/11 theo chương trình thí điểm CNPV

FDA đã chấp nhận NDA bitopertin vào ngày 28 tháng 11. Đơn đăng ký được chọn cho chương trình thí điểm Commissioner’s National Priority Voucher, rút ngắn thời gian xem xét dự kiến xuống 1-2 tháng và giữ nguyên ngày hành động dự kiến vào cuối tháng 1 năm 2026.

Disc Medicine nộp NDA cho bitopertin trong EPP; nhận CNPV

Disc đã nộp NDA cho bitopertin xin phê duyệt nhanh trong EPP vào ngày 29 tháng 9 năm 2025. FDA đã trao Commissioner’s National Priority Voucher, rút ngắn thời gian xem xét dự kiến xuống 1-2 tháng kể từ khi chấp nhận. Công ty đang đẩy nhanh các hoạt động chuẩn bị ra mắt cho khả năng phê duyệt tại Mỹ vào cuối năm 2025 hoặc đầu năm 2026.

Disc Medicine nộp NDA cho bitopertin trong EPP

Disc Medicine đã nộp NDA để được phê duyệt nhanh bitopertin trong EPP vào ngày 29 tháng 9 năm 2025. FDA đã cấp Commissioner’s National Priority Voucher, rút ngắn thời gian xem xét NDA dự kiến xuống còn 1-2 tháng. Công ty hiện kỳ vọng phê duyệt và ra mắt tiềm năng tại Mỹ vào cuối năm 2025 hoặc đầu năm 2026.

Disc Medicine nhận CNPV từ FDA cho bitopertin trong EPP

FDA đã cấp Voucher Ưu tiên Quốc gia của Ủy viên cho Disc Medicine đối với bitopertin trong EPP, cung cấp giao tiếp nâng cao, xem xét theo từng phần và khả năng rút ngắn thời gian xem xét NDA xuống 1-2 tháng. NDA đã được nộp vào tháng 9 năm 2025 theo lộ trình phê duyệt nhanh cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên.