Disc Medicine, Inc. · thư trả lời hoàn chỉnh (NDA 220707)

FDA đã ban hành thư trả lời hoàn chỉnh cho NDA 220707 ngày 2026-02-13.

Thông tin chính

Nộp lúc: 00:00 13 thg 2, 2026
Sự kiện: Thư phản hồi đầy đủ
Chiều hướng: Tiêu cực
Công ty: IRONDisc Medicine
Tài sản: bitopertin
Nguồn: openFDA
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

PN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 220707 THƯ TRẢ LỜI HOÀN CHỈNH Disc Medicine, Inc. Attention: Steve Caffé, MD Chief Regulatory Officer 321 Arsenal Street, Suite 101 Watertown, MA 02472 Kính gửi Tiến sĩ Caffé: Vui lòng tham khảo đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của quý vị cho bitopertin oral tablets. Chúng tôi đã hoàn thành việc xem xét đơn đăng ký này, như đã được sửa đổi, và đã xác định rằng chúng tôi không thể phê duyệt đơn đăng ký này ở dạng hiện tại. Chúng tôi đã mô tả lý do cho hành động này bên dưới và, khi có thể, các khuyến nghị của chúng tôi để giải quyết các vấn đề này. CLINICAL/BIOSTATISTICS Quý vị đã nộp NDA 220707 cho bitopertin cho , Đề xuất điểm cuối biomarker chính là phần trăm ole blood metal-free protoporphyrin IX (PPIX) như một điểm cuối thay thế có khả năng

openFDA