Disc Medicine nộp NDA cho bitopertin trong EPP

Disc Medicine đã nộp NDA để được phê duyệt nhanh bitopertin trong EPP vào ngày 29 tháng 9 năm 2025. FDA đã cấp Commissioner’s National Priority Voucher, rút ngắn thời gian xem xét NDA dự kiến xuống còn 1-2 tháng. Công ty hiện kỳ vọng phê duyệt và ra mắt tiềm năng tại Mỹ vào cuối năm 2025 hoặc đầu năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 10:38 20 thg 10, 2025
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: IRONDisc Medicine
Tài sản: bitopertin
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d272031dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine Cung Cấp Cập Nhật về Danh Mục Huyết Học và Phác Thảo Các Mục Tiêu Kinh Doanh Gần Hạn và Các Cột Mốc Dự Kiến • Đã nộp Đơn Đăng Ký Thuốc Mới (NDA) để được phê duyệt nhanh bitopertin trong erythropoietic protoporphyria (EPP) vào ngày 29 tháng 9 năm 2025, và sau đó được trao FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), một chương trình được thiết kế để rút ngắn thời gian xem xét NDA dự kiến xuống còn 1-2 tháng • Tăng tốc các nỗ lực đang diễn ra để hỗ trợ phê duyệt và thương mại hóa sớm hơn tiềm năng của bitopertin cho EPP tại Mỹ, dự kiến vào cuối năm 2025 hoặc đầu năm 2026 • Kế hoạch thúc đẩy DISC-0974 cho thiếu máu do tủy xương xơ hóa (MF) và DISC-3405 cho đa hồng cầu nguyên phát (PV) sâu hơn vào phát triể

SEC 8-K