Disc Medicine nộp NDA cho bitopertin trong EPP; nhận CNPV

Disc đã nộp NDA cho bitopertin xin phê duyệt nhanh trong EPP vào ngày 29 tháng 9 năm 2025. FDA đã trao Commissioner’s National Priority Voucher, rút ngắn thời gian xem xét dự kiến xuống 1-2 tháng kể từ khi chấp nhận. Công ty đang đẩy nhanh các hoạt động chuẩn bị ra mắt cho khả năng phê duyệt tại Mỹ vào cuối năm 2025 hoặc đầu năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:33 6 thg 11, 2025
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: IRONDisc Medicine
Tài sản: bitopertin
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • Submitted a New Drug Application (NDA) for accelerated approval of bitopertin in erythropoietic protoporphyria (EPP) on September 29, 2025; Awarded the FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), which is designed to shorten the expected NDA review period to 1-2 months from NDA acceptance • Acceleration of ongoing efforts to support the potential earlier approval and commercialization of bitopertin for EPP in the US, expected in late 2025 or early 2026 • Initial data from Phase 2 study of DISC-0974 in patients with anemia of myelofibrosis (MF) to be presented at the American Society of Hematology (ASH) conference in December • Progr

SEC 8-K