Disc Medicine Báo cáo Kết quả Tóm tắt Tích cực Giai đoạn 3 APOLLO cho Bitopertin trong EPP

Thử nghiệm Giai đoạn 3 APOLLO đã đáp ứng tất cả các tiêu chí chính và thứ cấp đồng thời với các giảm đáng kể về mặt thống kê trong PPIX, tăng thời gian tiếp xúc với ánh sáng và giảm các phản ứng nhạy cảm với ánh sáng. Disc dự định nộp lại NDA vào cuối năm 2026 với quyết định dự kiến của FDA vào giữa năm 2027.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:08 19 thg 10, 2026
Sự kiện: Kết quả topline
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: IRONDisc Medicine
Tài sản: bitopertin
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
thời gian tiếp xúc với ánh sáng: +12,2 giờ so với placebo, p=0,0010
giảm PPIX: -41,4% so với placebo, p<0,0001
phản ứng nhạy cảm với ánh sáng: p<0,0001

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d156263dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine Thông báo Thành công trên Tất cả các Tiêu chí Chính và Thứ cấp trong Thử nghiệm then chốt Giai đoạn 3 APOLLO của Bitopertin ở Người lớn và Thanh thiếu niên mắc Bệnh Porfiria Protoporphyrin Sinh tủy (EPP) • Kết quả tóm tắt thử nghiệm APOLLO tích cực đã chứng minh lợi ích có ý nghĩa thống kê và lâm sàng trên tất cả các tiêu chí nghiên cứu • Đã đáp ứng thành công các tiêu chí chính đồng thời về giảm protoporphyrin IX (PPIX) và tăng tổng thời gian tiếp xúc với ánh sáng • Tất cả kết quả tiêu chí thứ cấp cũng đều tích cực và có ý nghĩa thống kê, bao gồm giảm các phản ứng nhạy cảm với ánh sáng và cải thiện trên nhiều chỉ số về khả năng chịu ánh sáng • Các tiêu chí thăm dò về cải thiện chất lượng cuộc sống cũng có ý

SEC 8-K