Disc Medicine: Bitopertin NDA được chấp nhận ngày 28/11 theo chương trình thí điểm CNPV

FDA đã chấp nhận NDA bitopertin vào ngày 28 tháng 11. Đơn đăng ký được chọn cho chương trình thí điểm Commissioner’s National Priority Voucher, rút ngắn thời gian xem xét dự kiến xuống 1-2 tháng và giữ nguyên ngày hành động dự kiến vào cuối tháng 1 năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 13:40 8 thg 12, 2025
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: IRONDisc Medicine
Tài sản: bitopertin
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 Cuộc gọi quản lý ASH 2025 ngày 7 tháng 12 năm 2025 Tài liệu triển lãm 99.1 bảo mật Tuyên bố miễn trừ và FLS Bản trình bày này chứa “các tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của Đạo luật Cải cách Tố tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995, bao gồm nhưng không giới hạn ở các tuyên bố rõ ràng hoặc ngụ ý liên quan đến: (i) lộ trình đăng ký bitopertin, bao gồm khả năng phê duyệt nhanh, lợi ích của chương trình thí điểm Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), và thời gian xem xét dự kiến cùng ngày hành động; (ii) khả năng ra mắt thương mại bitopertin, bao gồm các hoạt động sẵn sàng thương mại và mốc thời gian cung cấp thuốc; (iii) thời gian, tiến độ và kết quả của các nghiên cứu tiền lâm sàng và

SEC 8-K