IMNM Immunome

Immunome: FDA ấn định ngày PDUFA 28 tháng 4 năm 2027 cho NDA varegacestat trong u mô đệm

FDA đã chấp nhận NDA cho varegacestat và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 28 tháng 4 năm 2027. Thử nghiệm RINGSIDE Giai đoạn 3 đã đạt điểm cuối chính (HR 0.16) và tất cả các điểm cuối phụ chính, bao gồm ORR 56%. Công ty dự kiến nộp MAA cho EMA vào cuối năm 2026.

Immunome NDA cho varegacestat được chấp nhận; PDUFA đặt ngày 28 tháng 4 năm 2027

FDA đã chấp nhận NDA cho varegacestat trong u mô liên kết và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 28 tháng 4 năm 2027. Hồ sơ dựa trên dữ liệu Phase 3 RINGSIDE tích cực cho thấy giảm 84% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong và tỷ lệ đáp ứng khách quan 56%.

Immunome trình bày dữ liệu Giai đoạn 3 RINGSIDE cho varegacestat tại ASCO 2026

Kết quả chi tiết về hiệu quả và an toàn của Giai đoạn 3 RINGSIDE cho varegacestat đã được trình bày trong phiên thảo tại Hội nghị Thường niên ASCO 2026. Dữ liệu cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về PFS (HR 0.16), ORR (56% so với 9%), cường độ đau và giảm thể tích khối u. NDA đã được nộp cho FDA vào tháng 4 năm 2026 với MAA dự kiến nộp cho EMA vào cuối năm 2026.

Immunome nộp NDA cho varegacestat trong u mô đệm

Immunome đã nộp NDA cho FDA vào tháng 4 năm 2026 cho varegacestat ở người lớn mắc u mô đệm. Việc nộp đơn diễn ra sau dữ liệu sơ bộ Phase 3 RINGSIDE tích cực cho thấy giảm 84% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong so với giả dược. Công ty cũng dự kiến nộp MAA cho EMA vào cuối năm 2026.

Immunome nộp NDA cho varegacestat trong u xơ desmoid

Immunome đã nộp NDA cho FDA đối với varegacestat, được hỗ trợ bởi dữ liệu Phase 3 RINGSIDE tích cực cho thấy giảm 84% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong (HR 0.16). NDA hiện đang được FDA xem xét; chưa có ngày PDUFA hoặc quyết định chấp nhận nào được công bố.

Immunome: Dữ liệu Phase 3 RINGSIDE được chọn trình bày miệng tại ASCO 2026

Thử nghiệm Phase 3 RINGSIDE của varegacestat đã được chấp nhận trình bày miệng tại Hội nghị thường niên ASCO 2026 vào ngày 30 tháng 5 năm 2026. Điều này diễn ra sau khi công bố kết quả topline tích cực vào tháng 12 năm 2025. Công ty dự kiến nộp NDA cho FDA trong quý 2 năm 2026.

Immunome dự kiến nộp hồ sơ NDA cho varegacestat vào quý 2 năm 2026

Công ty đã công bố kết quả sơ bộ tích cực từ giai đoạn 3 RINGSIDE cho varegacestat trong điều trị u mô desmoid và cho biết sẽ nộp hồ sơ NDA cho FDA vào quý hai năm 2026. Điều này đặt cột mốc quy định tiếp theo là việc nộp hồ sơ NDA thay vì ngày PDUFA.

Immunome: Kết quả tích cực từ dữ liệu topline giai đoạn 3 RINGSIDE cho varegacestat trong u xơ desmoid

Thử nghiệm giai đoạn 3 RINGSIDE mang tính đăng ký đã đạt điểm cuối chính PFS (HR 0.16, p<0.0001) và tất cả các điểm cuối phụ quan trọng bao gồm ORR 56% so với 9%. Immunome dự kiến nộp NDA cho FDA vào Q2 2026 dựa trên dữ liệu này.