IMNM Immunome

Immunome Thông báo EMA Xác thực Đơn Xin Cấp Giấy Phép Tiếp Thị cho Varegacestat trong Khối U Desmoid

EMA đã xác thực Đơn Xin Cấp Giấy Phép Tiếp Thị của Immunome cho varegacestat (chất ức chế gamma secretase uống) cho người lớn mắc khối u desmoid, xác nhận đơn xin là hoàn chỉnh và khởi xướng quy trình đánh giá tập trung. Đơn MAA được hỗ trợ bởi dữ liệu tích cực từ thử nghiệm giai đoạn 3 RINGSIDE cho thấy những cải thiện có ý nghĩa thống kê về PFS (HR 0.16), ORR (56% so với 9%), đau và thể tích khối u. Điều này theo sau việc FDA chấp nhận NDA với ngày PDUFA là ngày 28 tháng 4 năm 2027; không cung cấp ngày quyết định tại EU.

Immunome Trình bày Dữ liệu Giai đoạn 3 RINGSIDE của Varegacestat tại ESMO 2026

Immunome đã trình bày thêm các kết quả do bệnh nhân báo cáo, an toàn, phân tích phơi nhiễm-phản ứng và MRI từ thử nghiệm giai đoạn 3 RINGSIDE tích cực của varegacestat trong u desmoid tiến triển tại Hội nghị ESMO 2026 (bốn bài trình bày vào ngày 26 tháng 10 năm 2026). Những dữ liệu này xây dựng trên kết quả hàng đầu trước đó đã được báo cáo và trình bày tại ASCO 2026; NDA vẫn đang được FDA xem xét với PDUFA ngày 28 tháng 4 năm 2027 và MAA dự kiến vào cuối năm 2026.

Immunome Thông Báo Đã Được Xóa IND Cho ADC IM-1340 Trong Các Khối U Đặc

FDA đã xóa đơn xin IND cho IM-1340, chương trình giai đoạn lâm sàng thứ năm của Immunome. Điều này cho phép bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 1 đầu tiên trên người với tăng liều và mở rộng ở bệnh nhân có khối u đặc tiến triển vào quý 4 năm 2026. ADC nhắm đến một thụ thể vận chuyển bằng cách sử dụng tải trọng ức chế topoisomerase I HC74 độc quyền và cho thấy hoạt tính chống khối u tiền lâm sàng bao gồm cả thoái lui khối u.

Immunome: FDA ấn định ngày PDUFA 28 tháng 4 năm 2027 cho NDA varegacestat trong u mô đệm

FDA đã chấp nhận NDA cho varegacestat và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 28 tháng 4 năm 2027. Thử nghiệm RINGSIDE Giai đoạn 3 đã đạt điểm cuối chính (HR 0.16) và tất cả các điểm cuối phụ chính, bao gồm ORR 56%. Công ty dự kiến nộp MAA cho EMA vào cuối năm 2026.

Immunome NDA cho varegacestat được chấp nhận; PDUFA đặt ngày 28 tháng 4 năm 2027

FDA đã chấp nhận NDA cho varegacestat trong u mô liên kết và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 28 tháng 4 năm 2027. Hồ sơ dựa trên dữ liệu Phase 3 RINGSIDE tích cực cho thấy giảm 84% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong và tỷ lệ đáp ứng khách quan 56%.

Immunome trình bày dữ liệu Giai đoạn 3 RINGSIDE cho varegacestat tại ASCO 2026

Kết quả chi tiết về hiệu quả và an toàn của Giai đoạn 3 RINGSIDE cho varegacestat đã được trình bày trong phiên thảo tại Hội nghị Thường niên ASCO 2026. Dữ liệu cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về PFS (HR 0.16), ORR (56% so với 9%), cường độ đau và giảm thể tích khối u. NDA đã được nộp cho FDA vào tháng 4 năm 2026 với MAA dự kiến nộp cho EMA vào cuối năm 2026.

Immunome nộp NDA cho varegacestat trong u mô đệm

Immunome đã nộp NDA cho FDA vào tháng 4 năm 2026 cho varegacestat ở người lớn mắc u mô đệm. Việc nộp đơn diễn ra sau dữ liệu sơ bộ Phase 3 RINGSIDE tích cực cho thấy giảm 84% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong so với giả dược. Công ty cũng dự kiến nộp MAA cho EMA vào cuối năm 2026.

Immunome nộp NDA cho varegacestat trong u xơ desmoid

Immunome đã nộp NDA cho FDA đối với varegacestat, được hỗ trợ bởi dữ liệu Phase 3 RINGSIDE tích cực cho thấy giảm 84% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong (HR 0.16). NDA hiện đang được FDA xem xét; chưa có ngày PDUFA hoặc quyết định chấp nhận nào được công bố.

Immunome: Dữ liệu Phase 3 RINGSIDE được chọn trình bày miệng tại ASCO 2026

Thử nghiệm Phase 3 RINGSIDE của varegacestat đã được chấp nhận trình bày miệng tại Hội nghị thường niên ASCO 2026 vào ngày 30 tháng 5 năm 2026. Điều này diễn ra sau khi công bố kết quả topline tích cực vào tháng 12 năm 2025. Công ty dự kiến nộp NDA cho FDA trong quý 2 năm 2026.

Immunome dự kiến nộp hồ sơ NDA cho varegacestat vào quý 2 năm 2026

Công ty đã công bố kết quả sơ bộ tích cực từ giai đoạn 3 RINGSIDE cho varegacestat trong điều trị u mô desmoid và cho biết sẽ nộp hồ sơ NDA cho FDA vào quý hai năm 2026. Điều này đặt cột mốc quy định tiếp theo là việc nộp hồ sơ NDA thay vì ngày PDUFA.

Immunome: Kết quả tích cực từ dữ liệu topline giai đoạn 3 RINGSIDE cho varegacestat trong u xơ desmoid

Thử nghiệm giai đoạn 3 RINGSIDE mang tính đăng ký đã đạt điểm cuối chính PFS (HR 0.16, p<0.0001) và tất cả các điểm cuối phụ quan trọng bao gồm ORR 56% so với 9%. Immunome dự kiến nộp NDA cho FDA vào Q2 2026 dựa trên dữ liệu này.