ZYME Zymeworks

Zymeworks: FDA phê duyệt Ziihera (zanidatamab) trong GEA HER2+ 1L

FDA đã phê duyệt hai phác đồ zanidatamab cho ung thư biểu mô tuyến dạ dày-thực quản giai đoạn tiến triển HER2+ điều trị hàng đầu, mở rộng nhãn ngoài phê duyệt nhanh trước đó cho ung thư đường mật. Việc phê duyệt kích hoạt khoản thanh toán cột mốc 250 triệu USD ngay lập tức từ Jazz và mở khóa thêm tới 1,3 tỷ USD các cột mốc tiếp theo cùng với tiền bản quyền theo cấp bậc. Đây là lần phê duyệt FDA thứ hai cho zanidatamab trong chưa đầy hai năm.

BeOne Medicines: FDA phê duyệt TEVIMBRA + ZIIHERA + hóa trị cho GEA HER2+ 1L

FDA đã phê duyệt sBLA cho TEVIMBRA (tislelizumab) kết hợp ZIIHERA (zanidatamab) và hóa trị liệu như điều trị hàng đầu cho bệnh nhân người lớn mắc GEA HER2+ tiến triển tại chỗ không thể cắt bỏ hoặc di căn. Đây là phác đồ dựa trên miễn dịch đầu tiên được phê duyệt trong chỉ định này và là phác đồ đầu tiên cho thấy thời gian sống trung vị vượt quá hai năm bất kể tình trạng PD-L1.

Zymeworks: zanidatamab PDUFA được ấn định vào ngày 25 tháng 8 năm 2026 cho GEA HER2+ 1L

Ngày PDUFA 25 tháng 8 năm 2026 hiện là mốc quan trọng tiếp theo về quy định cho zanidatamab trong ung thư biểu mô tuyến dạ dày-thực quản HER2 dương tính hàng đầu. Việc phê duyệt sẽ kích hoạt khoản thanh toán mốc 250 triệu USD tại Mỹ và mở ra cơ hội nhận thêm tới 440 triệu USD trong các mốc quy định toàn cầu. Zymeworks cũng sẽ nhận được tiền bản quyền tăng dần từ doanh số bán Ziihera sau khi được phê duyệt.

Jazz: FDA ấn định ngày PDUFA 25/8/2026 cho sBLA zanidatamab 1L GEA

FDA đã cấp Đánh giá Ưu tiên và thiết lập ngày hành động mục tiêu PDUFA là 25/8/2026 cho sBLA tìm kiếm phê duyệt các phác đồ kết hợp chứa zanidatamab trong ung thư biểu mô tuyến dạ dày-thực quản HER2+ giai đoạn đầu. Công ty cho biết đã sẵn sàng ra mắt ngay sau khi được phê duyệt. Đây là mốc quyết định quy định tiếp theo cho tài sản này trong chỉ định này.

Zymeworks: FDA chấp nhận sBLA zanidatamab với Đánh giá Ưu tiên; PDUFA ngày 25 tháng 8 năm 2026

Jazz đã nộp sBLA cho zanidatamab trong điều trị GEA HER2+ hàng đầu đã được FDA chấp nhận theo Đánh giá Ưu tiên, đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 25 tháng 8 năm 2026. Hồ sơ cũng nhận được Chỉ định Liệu pháp Đột phá. Zymeworks được hưởng cột mốc 250 triệu USD khi được phê duyệt tại Mỹ và cột mốc 15 triệu USD khi được phê duyệt tại Trung Quốc.

Jazz: zanidatamab sBLA trong 1L HER2+ GEA được cấp Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026

FDA đã chấp nhận zanidatamab sBLA theo RTOR với chỉ định Priority Review. Cơ quan đã đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 25 August 2026, thiết lập mốc thời gian quy định chắc chắn cho việc phê duyệt và ra mắt tiềm năng trong ung thư biểu mô tuyến dạ dày-thực quản HER2+ hàng đầu.

BeOne: FDA cấp xét duyệt ưu tiên cho sBLA TEVIMBRA trong GEA HER2+ 1L

FDA đã cấp xét duyệt ưu tiên cho sBLA của TEVIMBRA kết hợp ZIIHERA và hóa trị trong ung thư biểu mô tuyến dạ dày-thực quản HER2+ giai đoạn đầu. Cơ quan này cũng cấp chỉ định liệu pháp đột phá cho phác đồ ZIIHERA + hóa trị (có hoặc không có TEVIMBRA). Hồ sơ được hỗ trợ bởi phân tích tạm thời đầu tiên của thử nghiệm giai đoạn 3 HERIZON-GEA-01 cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về OS và PFS.

Jazz: FDA chấp nhận sBLA cho Ziihera trong 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Aug 2026

FDA đã chấp nhận sBLA cho các kết hợp zanidatamab-hrii trong HER2+ GEA hàng đầu và cấp Quyền xem xét ưu tiên. Cơ quan đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 25 August 2026, theo chương trình RTOR.

Zymeworks: Jazz sẽ nộp sBLA cho zanidatamab trong GEA HER2+ 1L vào 1Q 2026

Jazz dự kiến hoàn thành việc nộp đơn BLA bổ sung cho zanidatamab trong GEA HER2+ hàng đầu trong 1Q 2026 theo chương trình xem xét ung thư thời gian thực. Việc ra mắt tiềm năng tại Mỹ được hướng dẫn cho 2H 2026. Zymeworks đủ điều kiện nhận tới 440 triệu USD thanh toán mốc quy định liên quan đến phê duyệt GEA tại Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản và Trung Quốc.

Jazz sẽ hoàn tất nộp đơn sBLA zanidatamab trong Q1/2026 theo RTOR

Jazz dự kiến hoàn tất nộp đơn BLA bổ sung cho zanidatamab trong HER2+ 1L GEA theo Real-Time Oncology Review trong Q1/2026. Hồ sơ được hỗ trợ bởi dữ liệu giai đoạn 3 HERIZON-GEA-01 và chỉ định Breakthrough Therapy. Việc ra mắt tiềm năng được hướng dẫn cho 2H26.

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Giai đoạn 3 kết quả sơ bộ tích cực cho zanidatamab trong GEA HER2+ 1L

Giai đoạn 3 HERIZON-GEA-01 đã đạt điểm cuối chính PFS cho zanidatamab kết hợp hóa trị (có hoặc không có tislelizumab) so với trastuzumab kết hợp hóa trị. Nhánh ba thuốc cũng đạt điểm cuối OS; nhánh hai thuốc cho thấy xu hướng OS có ý nghĩa lâm sàng. Jazz dự kiến nộp BLA bổ sung vào 1H-2026.