Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt
Zymeworks: FDA phê duyệt Ziihera (zanidatamab) trong GEA HER2+ 1L
FDA đã phê duyệt hai phác đồ zanidatamab cho ung thư biểu mô tuyến dạ dày-thực quản giai đoạn tiến triển HER2+ điều trị hàng đầu, mở rộng nhãn ngoài phê duyệt nhanh trước đó cho ung thư đường mật. Việc phê duyệt kích hoạt khoản thanh toán cột mốc 250 triệu USD ngay lập tức từ Jazz và mở khóa thêm tới 1,3 tỷ USD các cột mốc tiếp theo cùng với tiền bản quyền theo cấp bậc. Đây là lần phê duyệt FDA thứ hai cho zanidatamab trong chưa đầy hai năm.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 14:54 25 thg 8, 2026
- Sự kiện
- FDA phê duyệt
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
ZYMEZymeworks- Tài sản
- zanidatamab
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 25 thg 8, 2026 · Được phê duyệt
- Tiền bản quyền (Jazz)
- 10% đến 20%
- Tiền bản quyền (BeOne)
- Lên đến 19.5%
- thanh toán cột mốc
- 250 triệu đô la
- cột mốc bổ sung jazz
- 1,3 tỷ đô la
- cột mốc bổ sung beone
- 144 triệu đô la
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 finalgeapr.htm EX-99.1 Document U.S. FDA phê duyệt Ziihera® (zanidatamab-hrii) có và không có Tislelizumab kết hợp hóa trị trong ung thư biểu mô tuyến dạ dày-thực quản giai đoạn tiến triển HER2+ điều trị hàng đầu • Ziihera kết hợp tislelizumab và hóa trị được phê duyệt cho điều trị hàng đầu cho tất cả bệnh nhân GEA HER2+ (IHC 3+ và IHC 2+/ISH+) bất kể tình trạng PD-L1, cung cấp lựa chọn điều trị mới trong GEA hàng đầu • Lần phê duyệt FDA thứ hai cho zanidatamab trong chưa đầy hai năm tiếp tục xác nhận nền tảng kháng thể nhị chức Azymetric™ độc quyền của Zymeworks và động cơ khám phá nội bộ • Phê duyệt FDA kích hoạt khoản thanh toán cột mốc 250 triệu USD từ Jazz Pharmaceuticals, với Zymeworks vẫn đủ điều kiện nhận thêm tới 1,3 tỷ USD các cột mốc và tiền bản quyền theo cấp bậc lê
Thêm về tài sản này
23 thg 10, 2026
22:15
JAZZJazz PharmaceuticalsDữ liệu sống còn tổng thể 3 năm của Jazz Ziihera từ HERIZON-GEA-01 được trình bày tại ESMO 2026
6 thg 8, 2026
20:09
ZYMEZymeworks3 thg 8, 2026
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals7 thg 5, 2026
20:10
ZYMEZymeworks