JAZZ Jazz Pharmaceuticals

zanidatamab · Cập nhật sổ đăng ký NCT06324357

số lượng tham gia: 768 → 910

Dữ liệu sống còn tổng thể 3 năm của Jazz Ziihera từ HERIZON-GEA-01 được trình bày tại ESMO 2026

Kết quả trưởng thành giai đoạn 3 của HERIZON-GEA-01 cho thấy lợi ích sống còn tổng thể bền vững cho Ziihera kết hợp tislelizumab và hóa trị (sống còn trung vị 27,0 tháng, HR 0,65) và lợi ích sống còn tổng thể có ý nghĩa thống kê cho Ziihera kết hợp hóa trị (sống còn trung vị 22,9 tháng, HR 0,76) so với trastuzumab kết hợp hóa trị trong điều trị đầu tay ung thư biểu mô dạ dày thực quản HER2+ tiến triển. Gần 40% bệnh nhân còn sống ở năm thứ 3 với phác đồ ba thuốc.

BeOne Medicines: HERIZON-GEA-01 Giai đoạn 3 cho thấy lợi ích sống còn kéo dài cho TEVIMBRA + ZIIHERA + hóa trị ở HER2+ GEA hàng đầu

Phân tích tạm thời thứ hai và phân tích chính thức cuối cùng của HERIZON-GEA-01 sau 35,3 tháng theo dõi cho thấy thời gian sống còn trung vị là 27,0 tháng (HR 0,65) và sống còn 36 tháng là 39,8% cho tislelizumab kết hợp zanidatamab kết hợp hóa trị so với trastuzumab kết hợp hóa trị. Điều này củng cố phê duyệt gần đây của Hoa Kỳ và hỗ trợ phác đồ này là tiêu chuẩn chăm sóc mới bất kể tình trạng PD-L1.

WTX-124 · NCT06939283 cập nhật sổ đăng ký

trạng thái: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; hoàn thành chính: 2028-08 → 2026-04-23; hoàn thành: 2028-08 → 2026-04-23; số lượng tham gia: 100 → 24

ABS-1230 · NCT07600736 cập nhật sổ đăng ký

số lượng tham gia: 55 → 61; quốc gia: {'total_sites': 1, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 2, 'us_sites': 2}

lurbinectedin · Cập nhật sổ đăng ký NCT04607954

hoàn thành chính: 2026-09-01 → 2026-03-02; hoàn thành: 2031-05-01 → 2030-09-02

zanidatamab · Cập nhật sổ đăng ký NCT06324357

các quốc gia: {'total_sites': 105, 'us_sites': 26} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 26}

zanidatamab · Cập nhật sổ đăng ký NCT07290985

các quốc gia: {'total_sites': 3, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 3}

zanidatamab · Cập nhật sổ đăng ký NCT07102381

các quốc gia: {'total_sites': 35, 'us_sites': 29} → {'total_sites': 44, 'us_sites': 29}

zanidatamab · Cập nhật sổ đăng ký NCT05152147

hoàn thành chính: 2026-09-30 → 2026-07-15

tislelizumab · NCT04734262 cập nhật sổ đăng ký

trạng thái: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; hoàn thành chính: 2024-06-30 → 2026-06-01; hoàn thành: 2024-06-30 → 2027-06-30

Jazz Pharmaceuticals hoàn tất thương vụ mua lại Actio Biosciences với giá 820 triệu USD

Jazz Pharmaceuticals đã hoàn tất thương vụ mua lại Actio Biosciences với khoản thanh toán ban đầu trị giá 820 triệu USD. Thương vụ này bổ sung ABS-1230, một liệu pháp đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cho bệnh động kinh liên quan đến KCNT1, vào danh mục phát triển của Jazz. Giao dịch nhằm củng cố danh mục động kinh của Jazz và trọng tâm của công ty đối với các bệnh hiếm gặp.

Roche nhận được phê duyệt FDA cho các xét nghiệm chẩn đoán đồng hành cho GEA di căn HER2 dương tính

FDA đã mở rộng các chỉ định đã phê duyệt cho các xét nghiệm PATHWAY HER2 (4B5) và VENTANA HER2 Dual ISH để bao gồm ung thư biểu mô tuyến dạ dày thực quản di căn. Các xét nghiệm hiện xác định bệnh nhân đủ điều kiện sử dụng ZIIHERA (zanidatamab-hrii) của Jazz Pharmaceuticals trong điều trị tuyến đầu cho GEA HER2 dương tính tiến triển tại chỗ không thể cắt bỏ hoặc di căn. Đây là xét nghiệm HER2 đầu tiên được FDA phê duyệt cho ung thư thực quản, mở rộng khả năng tiếp cận liệu pháp nhắm mục tiêu.

Zymeworks: FDA phê duyệt Ziihera (zanidatamab) trong GEA HER2+ 1L

FDA đã phê duyệt hai phác đồ zanidatamab cho ung thư biểu mô tuyến dạ dày-thực quản giai đoạn tiến triển HER2+ điều trị hàng đầu, mở rộng nhãn ngoài phê duyệt nhanh trước đó cho ung thư đường mật. Việc phê duyệt kích hoạt khoản thanh toán cột mốc 250 triệu USD ngay lập tức từ Jazz và mở khóa thêm tới 1,3 tỷ USD các cột mốc tiếp theo cùng với tiền bản quyền theo cấp bậc. Đây là lần phê duyệt FDA thứ hai cho zanidatamab trong chưa đầy hai năm.

BeOne Medicines: FDA phê duyệt TEVIMBRA + ZIIHERA + hóa trị cho GEA HER2+ 1L

FDA đã phê duyệt sBLA cho TEVIMBRA (tislelizumab) kết hợp ZIIHERA (zanidatamab) và hóa trị liệu như điều trị hàng đầu cho bệnh nhân người lớn mắc GEA HER2+ tiến triển tại chỗ không thể cắt bỏ hoặc di căn. Đây là phác đồ dựa trên miễn dịch đầu tiên được phê duyệt trong chỉ định này và là phác đồ đầu tiên cho thấy thời gian sống trung vị vượt quá hai năm bất kể tình trạng PD-L1.

Jazz mua lại Actio Biosciences để có ABS-1230 trong bệnh động kinh KCNT1

Jazz đã ký thỏa thuận dứt khoát để mua lại Actio Biosciences, bổ sung chất ức chế KCNT1 ABS-1230 đang trong giai đoạn lâm sàng vào danh mục động kinh hiếm gặp của mình. Thương vụ bao gồm khoản thanh toán ban đầu 820 triệu USD và tối đa 500 triệu USD theo các mốc quan trọng. Dự kiến đóng giao dịch vào Quý 4 năm 2026, tùy thuộc vào các điều kiện thông thường.

Zymeworks: zanidatamab PDUFA được ấn định vào ngày 25 tháng 8 năm 2026 cho GEA HER2+ 1L

Ngày PDUFA 25 tháng 8 năm 2026 hiện là mốc quan trọng tiếp theo về quy định cho zanidatamab trong ung thư biểu mô tuyến dạ dày-thực quản HER2 dương tính hàng đầu. Việc phê duyệt sẽ kích hoạt khoản thanh toán mốc 250 triệu USD tại Mỹ và mở ra cơ hội nhận thêm tới 440 triệu USD trong các mốc quy định toàn cầu. Zymeworks cũng sẽ nhận được tiền bản quyền tăng dần từ doanh số bán Ziihera sau khi được phê duyệt.

Jazz: FDA ấn định ngày PDUFA 25/8/2026 cho sBLA zanidatamab 1L GEA

FDA đã cấp Đánh giá Ưu tiên và thiết lập ngày hành động mục tiêu PDUFA là 25/8/2026 cho sBLA tìm kiếm phê duyệt các phác đồ kết hợp chứa zanidatamab trong ung thư biểu mô tuyến dạ dày-thực quản HER2+ giai đoạn đầu. Công ty cho biết đã sẵn sàng ra mắt ngay sau khi được phê duyệt. Đây là mốc quyết định quy định tiếp theo cho tài sản này trong chỉ định này.

Jazz Pharmaceuticals: Thử nghiệm LAGOON Giai đoạn 3 không đạt điểm cuối OS ở SCLC 2L

Thử nghiệm LAGOON Giai đoạn 3 của lurbinectedin (Zepzelca) đơn trị hoặc kết hợp irinotecan so với lựa chọn của điều tra viên đã không đạt điểm cuối chính là sống còn tổng thể ở SCLC di căn tái phát. Công ty đã thông báo cho FDA và sẽ thảo luận các bước tiếp theo cho yêu cầu hậu tiếp thị gắn với phê duyệt tăng tốc hàng thứ hai. Kết quả không ảnh hưởng đến phê duyệt đầy đủ năm 2025 trong duy trì hàng đầu dựa trên thử nghiệm IMforte.

Zymeworks: FDA chấp nhận sBLA zanidatamab với Đánh giá Ưu tiên; PDUFA ngày 25 tháng 8 năm 2026

Jazz đã nộp sBLA cho zanidatamab trong điều trị GEA HER2+ hàng đầu đã được FDA chấp nhận theo Đánh giá Ưu tiên, đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 25 tháng 8 năm 2026. Hồ sơ cũng nhận được Chỉ định Liệu pháp Đột phá. Zymeworks được hưởng cột mốc 250 triệu USD khi được phê duyệt tại Mỹ và cột mốc 15 triệu USD khi được phê duyệt tại Trung Quốc.

Jazz: zanidatamab sBLA trong 1L HER2+ GEA được cấp Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026

FDA đã chấp nhận zanidatamab sBLA theo RTOR với chỉ định Priority Review. Cơ quan đã đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 25 August 2026, thiết lập mốc thời gian quy định chắc chắn cho việc phê duyệt và ra mắt tiềm năng trong ung thư biểu mô tuyến dạ dày-thực quản HER2+ hàng đầu.

BeOne: FDA cấp xét duyệt ưu tiên cho sBLA TEVIMBRA trong GEA HER2+ 1L

FDA đã cấp xét duyệt ưu tiên cho sBLA của TEVIMBRA kết hợp ZIIHERA và hóa trị trong ung thư biểu mô tuyến dạ dày-thực quản HER2+ giai đoạn đầu. Cơ quan này cũng cấp chỉ định liệu pháp đột phá cho phác đồ ZIIHERA + hóa trị (có hoặc không có TEVIMBRA). Hồ sơ được hỗ trợ bởi phân tích tạm thời đầu tiên của thử nghiệm giai đoạn 3 HERIZON-GEA-01 cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về OS và PFS.

Jazz: FDA chấp nhận sBLA cho Ziihera trong 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Aug 2026

FDA đã chấp nhận sBLA cho các kết hợp zanidatamab-hrii trong HER2+ GEA hàng đầu và cấp Quyền xem xét ưu tiên. Cơ quan đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 25 August 2026, theo chương trình RTOR.

Zymeworks: Jazz sẽ nộp sBLA cho zanidatamab trong GEA HER2+ 1L vào 1Q 2026

Jazz dự kiến hoàn thành việc nộp đơn BLA bổ sung cho zanidatamab trong GEA HER2+ hàng đầu trong 1Q 2026 theo chương trình xem xét ung thư thời gian thực. Việc ra mắt tiềm năng tại Mỹ được hướng dẫn cho 2H 2026. Zymeworks đủ điều kiện nhận tới 440 triệu USD thanh toán mốc quy định liên quan đến phê duyệt GEA tại Mỹ, Châu Âu, Nhật Bản và Trung Quốc.

Jazz sẽ hoàn tất nộp đơn sBLA zanidatamab trong Q1/2026 theo RTOR

Jazz dự kiến hoàn tất nộp đơn BLA bổ sung cho zanidatamab trong HER2+ 1L GEA theo Real-Time Oncology Review trong Q1/2026. Hồ sơ được hỗ trợ bởi dữ liệu giai đoạn 3 HERIZON-GEA-01 và chỉ định Breakthrough Therapy. Việc ra mắt tiềm năng được hướng dẫn cho 2H26.

Jazz Pharmaceuticals: Nộp đơn sBLA Zanidatamab dự kiến vào 1H26 cho 1L GEA

Jazz Pharmaceuticals dự định nộp đơn Đơn xin cấp phép Sinh học bổ sung (sBLA) cho zanidatamab trong GEA hàng đầu (1L) vào nửa đầu năm 2026. Đơn nộp này dựa trên dữ liệu nghiên cứu HERIZON-GEA-01 Giai đoạn 3 tích cực, cho thấy zanidatamab kết hợp hóa trị có thể trở thành tiêu chuẩn chăm sóc mới cho GEA HER2+.

HOWL: Cập nhật dữ liệu Giai đoạn 1/1b WTX-124 và IND cho WTX-1011/WTX-2022 dự kiến vào 1H26 và giữa năm 2027

Bản trình bày doanh nghiệp nêu rõ các chất xúc tác sắp tới: dữ liệu Giai đoạn 1/1b cuối cùng cho WTX-124 và cập nhật Giai đoạn 1b/2 cho WTX-330 đều dự kiến vào 1H26. Hồ sơ IND cho WTX-1011 (STEAP1) và WTX-2022 (CDH6) được hướng dẫn vào giữa năm 2027. Công ty đang tìm kiếm đối tác chiến lược để phát triển thêm cả WTX-124 và WTX-330.

Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Giai đoạn 3 kết quả sơ bộ tích cực cho zanidatamab trong GEA HER2+ 1L

Giai đoạn 3 HERIZON-GEA-01 đã đạt điểm cuối chính PFS cho zanidatamab kết hợp hóa trị (có hoặc không có tislelizumab) so với trastuzumab kết hợp hóa trị. Nhánh ba thuốc cũng đạt điểm cuối OS; nhánh hai thuốc cho thấy xu hướng OS có ý nghĩa lâm sàng. Jazz dự kiến nộp BLA bổ sung vào 1H-2026.

Jazz Pharmaceuticals: Modeyso (dordaviprone) được FDA phê duyệt nhanh cho DMG tái phát đột biến H3 K27M

FDA đã cấp phê duyệt nhanh cho Modeyso (dordaviprone) vào ngày 6 tháng 8 năm 2025, trước ngày PDUFA, trở thành liệu pháp nhắm mục tiêu đầu tiên và duy nhất cho u nguyên bào thần kinh đệm đường giữa lan tỏa tái phát đột biến H3 K27M. Jazz đã bắt đầu ra mắt thương mại ngay lập tức và báo cáo doanh số 11,0 triệu USD trong quý 3 năm 2025. Thuốc cũng đã được đưa vào Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng NCCN.