Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuFDA cấp chỉ định
BeOne: FDA cấp xét duyệt ưu tiên cho sBLA TEVIMBRA trong GEA HER2+ 1L
FDA đã cấp xét duyệt ưu tiên cho sBLA của TEVIMBRA kết hợp ZIIHERA và hóa trị trong ung thư biểu mô tuyến dạ dày-thực quản HER2+ giai đoạn đầu. Cơ quan này cũng cấp chỉ định liệu pháp đột phá cho phác đồ ZIIHERA + hóa trị (có hoặc không có TEVIMBRA). Hồ sơ được hỗ trợ bởi phân tích tạm thời đầu tiên của thử nghiệm giai đoạn 3 HERIZON-GEA-01 cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về OS và PFS.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 10:00 29 thg 4, 2026
- Sự kiện
- FDA cấp chỉ định
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
ONCBeOne Medicines- Tài sản
- zanidatamab
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- OS trung vị
- 26,4 tháng (TEVIMBRA + ZIIHERA + hóa trị) so với 24,4 tháng (ZIIHERA + hóa trị) so với 19,2 tháng (trastuzumab + hóa trị)
- PFS trung vị
- 12,4 tháng so với 8,1 tháng
Trích đoạn nguồn
FDA Hoa Kỳ cấp xét duyệt ưu tiên cho TEVIMBRA của BeOne Medicines trong GEA HER2+ giai đoạn đầu FDA Hoa Kỳ cấp xét duyệt ưu tiên cho TEVIMBRA của BeOne Medicines trong GEA HER2+ giai đoạn đầu FDA Hoa Kỳ cấp xét duyệt ưu tiên cho TEVIMBRA của BeOne Medicines trong GEA HER2+ giai đoạn đầu Phác đồ TEVIMBRA kết hợp ZIIHERA và hóa trị mang lại OS trung vị có ý nghĩa thống kê là 26,4 tháng, một kết quả chưa từng có trong bệnh lý khó khăn này Kết quả từ nghiên cứu toàn cầu giai đoạn 3 HERIZON-GEA-01 chứng minh tiềm năng thay đổi thực hành lâm sàng trong ung thư biểu mô tuyến dạ dày-thực quản HER2+ giai đoạn tiến triển BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), một công ty ung thư toàn cầu, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp xét d
Thêm về tài sản này
23 thg 10, 2026
22:15
JAZZJazz PharmaceuticalsDữ liệu sống còn tổng thể 3 năm của Jazz Ziihera từ HERIZON-GEA-01 được trình bày tại ESMO 2026
6 thg 8, 2026
20:09
ZYMEZymeworks3 thg 8, 2026
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals