Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
Jazz: FDA chấp nhận sBLA cho Ziihera trong 1L HER2+ GEA; PDUFA 25 Aug 2026
FDA đã chấp nhận sBLA cho các kết hợp zanidatamab-hrii trong HER2+ GEA hàng đầu và cấp Quyền xem xét ưu tiên. Cơ quan đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 25 August 2026, theo chương trình RTOR.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:45 27 thg 4, 2026
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
JAZZJazz Pharmaceuticals- Tài sản
- zanidatamab
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 25 thg 8, 2026 · Tích cực
Trích đoạn nguồn
Jazz Pharmaceuticals Công bố Chấp nhận FDA và Quyền xem xét ưu tiên Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung cho Ziihera® (zanidatamab-hrii) Kết hợp trong HER2+ GEA tiến triển tại chỗ hoặc di căn hàng đầu Jazz Pharmaceuticals Công bố Chấp nhận FDA và Quyền xem xét ưu tiên Đơn xin cấp phép sinh học bổ sung cho Ziihera® (zanidatamab-hrii) Kết hợp trong HER2+ GEA tiến triển tại chỗ hoặc di căn hàng đầu Tin tức do Jazz Pharmaceuticals plc cung cấp Apr 27, 2026, 07:45 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Ngày Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) được ấn định là 25 August 2026 Chỉ dành cho truyền thông và nhà đầu tư Hoa Kỳ DUBLIN , April 27, 2026 /PRNewswire/ -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ ) hôm nay công bố rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược p
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
25 thg 8, 2026
14:54
ZYMEZymeworksMang tính quyết định
6 thg 8, 2026
20:09
ZYMEZymeworksMang tính quyết định
3 thg 8, 2026
20:06
JAZZJazz PharmaceuticalsTrọng yếu
7 thg 5, 2026
20:10
ZYMEZymeworksMang tính quyết định
5 thg 5, 2026
20:06
JAZZJazz PharmaceuticalsTrọng yếu
29 thg 4, 2026
10:00
ONCBeOne MedicinesTrọng yếu
2 thg 3, 2026
11:03
ZYMEZymeworksTrọng yếu
24 thg 2, 2026
21:07
JAZZJazz PharmaceuticalsMang tính quyết định
17 thg 11, 2025
11:13
ZYMEZymeworks