Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhKết quả topline
Zymeworks: HERIZON-GEA-01 Giai đoạn 3 kết quả sơ bộ tích cực cho zanidatamab trong GEA HER2+ 1L
Giai đoạn 3 HERIZON-GEA-01 đã đạt điểm cuối chính PFS cho zanidatamab kết hợp hóa trị (có hoặc không có tislelizumab) so với trastuzumab kết hợp hóa trị. Nhánh ba thuốc cũng đạt điểm cuối OS; nhánh hai thuốc cho thấy xu hướng OS có ý nghĩa lâm sàng. Jazz dự kiến nộp BLA bổ sung vào 1H-2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:13 17 thg 11, 2025
- Sự kiện
- Kết quả topline
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
ZYMEZymeworks- Tài sản
- zanidatamab
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 25 thg 8, 2026 · Tích cực
- xu hướng OS
- xu hướng mạnh hướng tới ý nghĩa thống kê (nhánh chỉ hóa trị)
- quốc gia
- hơn 30
- quy mô thử nghiệm
- 914 bệnh nhân
- OS có ý nghĩa thống kê
- có ý nghĩa thống kê (nhánh tislelizumab)
- địa điểm thử nghiệm
- khoảng 300
- PFS có ý nghĩa thống kê
- có ý nghĩa thống kê cao
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 d17392dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Phụ lục 99.1 Zymeworks Công bố Kết quả Giai đoạn 3 HERIZON-GEA-01 Tích cực Hỗ trợ Ziihera ® (zanidatamab-hrii) là Tác nhân Nhắm mục tiêu HER2 Lựa chọn và Tiêu chuẩn Chăm sóc Mới trong Ung thư biểu mô dạ dày thực quản HER2 Dương tính Di căn hoặc Tiến triển Tại chỗ Dòng đầu tiên • Ziihera ® kết hợp hóa trị cho thấy cải thiện có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê về PFS so với trastuzumab và hóa trị, và tác động có ý nghĩa lâm sàng với xu hướng mạnh hướng tới ý nghĩa thống kê cho OS tại phân tích OS tạm thời đầu tiên • Ziihera kết hợp Tevimbra ® (tislelizumab) và hóa trị đã chứng minh cải thiện có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê về OS và PFS so với trastuzumab và hóa trị • Kết quả hỗ trợ Ziiher
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
25 thg 8, 2026
14:54
ZYMEZymeworksMang tính quyết định
6 thg 8, 2026
20:09
ZYMEZymeworksMang tính quyết định
3 thg 8, 2026
20:06
JAZZJazz PharmaceuticalsTrọng yếu
7 thg 5, 2026
20:10
ZYMEZymeworksMang tính quyết định
5 thg 5, 2026
20:06
JAZZJazz PharmaceuticalsTrọng yếu
29 thg 4, 2026
10:00
ONCBeOne MedicinesTrọng yếu
27 thg 4, 2026
11:45
JAZZJazz PharmaceuticalsTrọng yếu
2 thg 3, 2026
11:03
ZYMEZymeworksTrọng yếu
24 thg 2, 2026
21:07
JAZZJazz Pharmaceuticals