Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhẤn định ngày PDUFA
Jazz: FDA ấn định ngày PDUFA 25/8/2026 cho sBLA zanidatamab 1L GEA
FDA đã cấp Đánh giá Ưu tiên và thiết lập ngày hành động mục tiêu PDUFA là 25/8/2026 cho sBLA tìm kiếm phê duyệt các phác đồ kết hợp chứa zanidatamab trong ung thư biểu mô tuyến dạ dày-thực quản HER2+ giai đoạn đầu. Công ty cho biết đã sẵn sàng ra mắt ngay sau khi được phê duyệt. Đây là mốc quyết định quy định tiếp theo cho tài sản này trong chỉ định này.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:06 3 thg 8, 2026
- Sự kiện
- Ấn định ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
JAZZJazz Pharmaceuticals- Tài sản
- zanidatamab
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 25 thg 8, 2026 · Tích cực
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 a2q26financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces Second Quarter 2026 Financial Results – Continued commercial execution drives record total revenues of $1.2 billion (+16% YoY) – – Company raises 2026 revenue guidance – – Prepared to launch Ziihera ® in HER2+ 1L GEA immediately following FDA approval – – Xywav ® revenues grew 13% YoY with 525 net patient adds in 2Q26 – – Epidiolex ® revenues grew 16% YoY – DUBLIN, August 3, 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the second quarter of 2026 (2Q26) and raised revenue guidance for 2026. "Our second quarter results highlight strong execution and momentum across the business, delivering 16% year-over-year total revenue growth and driving a consider
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
25 thg 8, 2026
14:54
ZYMEZymeworksMang tính quyết định
6 thg 8, 2026
20:09
ZYMEZymeworksTrọng yếu
7 thg 5, 2026
20:10
ZYMEZymeworksMang tính quyết định
5 thg 5, 2026
20:06
JAZZJazz PharmaceuticalsTrọng yếu
29 thg 4, 2026
10:00
ONCBeOne MedicinesTrọng yếu
27 thg 4, 2026
11:45
JAZZJazz PharmaceuticalsTrọng yếu
2 thg 3, 2026
11:03
ZYMEZymeworksTrọng yếu
24 thg 2, 2026
21:07
JAZZJazz PharmaceuticalsMang tính quyết định
17 thg 11, 2025
11:13
ZYMEZymeworks