Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhẤn định ngày PDUFA
Jazz: zanidatamab sBLA trong 1L HER2+ GEA được cấp Priority Review; PDUFA 25 Aug 2026
FDA đã chấp nhận zanidatamab sBLA theo RTOR với chỉ định Priority Review. Cơ quan đã đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 25 August 2026, thiết lập mốc thời gian quy định chắc chắn cho việc phê duyệt và ra mắt tiềm năng trong ung thư biểu mô tuyến dạ dày-thực quản HER2+ hàng đầu.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:06 5 thg 5, 2026
- Sự kiện
- Ấn định ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
JAZZJazz Pharmaceuticals- Tài sản
- zanidatamab
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 25 thg 8, 2026 · Được phê duyệt
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 a1q26financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces First Quarter 2026 Financial Results – Strong commercial execution across franchises with total revenues of $1.1 billion (+19% YoY) – – Zanidatamab HER2+ 1L GEA sBLA granted Priority Review; PDUFA date of August 25, 2026 – – Xywav ® revenues grew 18% YoY with 425 net patient adds – – Epidiolex ® revenues grew 15% YoY– – Company reaffirms 2026 revenue and expense guidance – DUBLIN, May 5, 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the first quarter of 2026 (1Q26). “Our first-quarter results reflect disciplined execution across the business, delivering 19% year-over-year growth alongside key pipeline advancements and positioning the company for an o
Thêm về tài sản này
23 thg 10, 2026
22:15
JAZZJazz PharmaceuticalsDữ liệu sống còn tổng thể 3 năm của Jazz Ziihera từ HERIZON-GEA-01 được trình bày tại ESMO 2026
6 thg 8, 2026
20:09
ZYMEZymeworks3 thg 8, 2026
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals