Jazz Pharmaceuticals: Modeyso (dordaviprone) được FDA phê duyệt nhanh cho DMG tái phát đột biến H3 K27M

FDA đã cấp phê duyệt nhanh cho Modeyso (dordaviprone) vào ngày 6 tháng 8 năm 2025, trước ngày PDUFA, trở thành liệu pháp nhắm mục tiêu đầu tiên và duy nhất cho u nguyên bào thần kinh đệm đường giữa lan tỏa tái phát đột biến H3 K27M. Jazz đã bắt đầu ra mắt thương mại ngay lập tức và báo cáo doanh số 11,0 triệu USD trong quý 3 năm 2025. Thuốc cũng đã được đưa vào Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng NCCN.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:07 5 thg 11, 2025
Sự kiện: FDA phê duyệt
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: JAZZJazz Pharmaceuticals
Tài sản: dordaviprone
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
doanh số 3q25: 11.0 triệu đô la

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 a3q25financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces Third Quarter 2025 Financial Results and Updates 2025 Financial Guidance – Modeyso™ được phê duyệt là phương pháp điều trị đầu tiên và duy nhất cho DMG tái phát đột biến H3 K27M – – Phối hợp Zepzelca ® và atezolizumab (Tecentriq ® ) được phê duyệt là liệu pháp duy trì cho ES-SCLC 1L – – Tổng doanh thu quý 3 năm 2025 tăng 7% so với cùng kỳ năm trước nhờ tăng trưởng mạnh mẽ của Epidiolex ® , Xywav ® và việc ra mắt Modeyso – DUBLIN, ngày 5 tháng 11 năm 2025 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) hôm nay đã công bố kết quả tài chính cho quý 3 năm 2025 và cập nhật hướng dẫn tài chính cho năm 2025. “Việc đạt được quý có doanh thu cao nhất trong lịch sử Jazz cho thấy sức mạnh của danh mục đầu tư

SEC 8-K