EXEL Exelixis

Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA được gia hạn đến ngày 3 tháng 3 năm 2027 cho mCRC

FDA đã gia hạn ngày hành động mục tiêu PDUFA cho NDA zanzalintinib + atezolizumab ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn đã điều trị trước đó thêm ba tháng đến ngày 3 tháng 3 năm 2027 sau khi Exelixis nộp dữ liệu an toàn và hiệu quả đã cập nhật. NDA dựa trên thử nghiệm giai đoạn 3 STELLAR-303 đã đáp ứng tiêu chí chính OS trong quần thể ITT.

zanzalintinib · Cập nhật sổ đăng ký NCT07489495

các quốc gia: {'total_sites': 103, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 106, 'us_sites': 11}

zanzalintinib · Cập nhật sổ đăng ký NCT07049926

các quốc gia: {'total_sites': 32, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 7}

zanzalintinib · Cập nhật sổ đăng ký NCT07489495

các quốc gia: {'total_sites': 101, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 103, 'us_sites': 9}

zanzalintinib · Cập nhật sổ đăng ký NCT07489495

các quốc gia: {'total_sites': 99, 'us_sites': 6} → {'total_sites': 101, 'us_sites': 7}

zanzalintinib · Cập nhật sổ đăng ký NCT07428616

các quốc gia: {'total_sites': 17, 'us_sites': 17} → {'total_sites': 19, 'us_sites': 19}

zanzalintinib · Cập nhật sổ đăng ký NCT06943755

các quốc gia: {'total_sites': 126, 'us_sites': 40} → {'total_sites': 131, 'us_sites': 40}

zanzalintinib · Cập nhật sổ đăng ký NCT07489495

các quốc gia: {'total_sites': 90, 'us_sites': 4} → {'total_sites': 92, 'us_sites': 4}

zanzalintinib · NCT07750158 cập nhật sổ đăng ký

trạng thái: CHƯA TUYỂN DỤNG → ĐANG TUYỂN DỤNG; quốc gia: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 13, 'us_sites': 13}

zanzalintinib · Cập nhật sổ đăng ký NCT07049926

các quốc gia: {'total_sites': 31, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 7}

Exelixis: FDA ấn định ngày PDUFA 3/12/2026 cho zanzalintinib + atezolizumab trong mCRC

FDA đã chấp nhận NDA cho zanzalintinib kết hợp atezolizumab ở bệnh nhân CRC di căn đã điều trị trước đó và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 3 tháng 12 năm 2026. Hồ sơ dựa trên thử nghiệm STELLAR-303 Giai đoạn 3, đã đạt điểm cuối chính kép OS trong quần thể ITT.

Exelixis: tiêu chí sống còn toàn bộ (OS) của STELLAR-303 NLM không đạt ý nghĩa thống kê

Phân tích OS cuối cùng theo phân nhóm NLM cho thấy xu hướng không có ý nghĩa thống kê ủng hộ zanzalintinib + atezolizumab (HR 0.83, P=0.1185). Dân số ITT đã đạt điểm cuối OS chính kép với ý nghĩa thống kê. Đơn xin NDA cho phác đồ kết hợp vẫn đang được FDA xem xét với ngày PDUFA là 3 tháng 12 năm 2026.

Exelixis: Dữ liệu phân nhóm CABINET tại ASCO 2026 cho thấy cabozantinib mang lại lợi ích PFS ở NET

Tài liệu báo cáo rằng kết quả phân nhóm từ thử nghiệm giai đoạn 3 CABINET sẽ được trình bày tại ASCO 2026, cho thấy cabozantinib giảm 74% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong ở NET không chức năng và 60% ở NET chức năng so với giả dược. Những dữ liệu này củng cố việc sử dụng đã được phê duyệt của thuốc ở NET tiến triển đã điều trị trước đó bất kể tình trạng chức năng.

Exelixis, Merck cung cấp KEYTRUDA QLEX cho thử nghiệm STELLAR-316 CRC

Exelixis và Merck đã ký kết hợp tác phát triển lâm sàng để cung cấp KEYTRUDA QLEX cho thử nghiệm Giai đoạn 3 STELLAR-316 dự kiến. Thử nghiệm sẽ đánh giá zanzalintinib có và không có KEYTRUDA QLEX ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng giai đoạn II/III đã cắt bỏ, dương tính MRD+. Exelixis dự kiến bắt đầu thử nghiệm vào giữa năm 2026.

Exelixis: FDA chấp nhận NDA zanzalintinib, ấn định ngày PDUFA 3 tháng 12 năm 2026

FDA đã chấp nhận NDA của Exelixis cho zanzalintinib kết hợp atezolizumab ở bệnh nhân CRC di căn đã điều trị trước đó và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA theo quy trình đánh giá tiêu chuẩn là ngày 3 tháng 12 năm 2026. Hồ sơ dựa trên dữ liệu OS giai đoạn 3 STELLAR-303 tích cực; điểm cuối chính kép thứ hai của thử nghiệm (OS ở bệnh nhân không có di căn gan) vẫn đang chờ kết quả.

Exelixis: Phân tích OS cuối cùng STELLAR-303 (không di căn gan) giữa năm 2026

Tài liệu nêu rõ phân tích cuối cùng STELLAR-303 của điểm cuối chính kép thứ hai (OS ở bệnh nhân không di căn gan) dự kiến giữa năm 2026. Đây là kết quả quy định tiếp theo cho NDA đang được FDA xem xét đối với zanzalintinib + atezolizumab ở bệnh nhân CRC đã điều trị trước đó.