AXSM Axsome

AXS-12 NDA được chấp nhận; PDUFA được ấn định vào ngày 1 tháng 5 năm 2027

FDA đã chấp nhận NDA cho AXS-12 (reboxetine) trong điều trị cataplexy ở bệnh nhân narcolepsy và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 1 tháng 5 năm 2027. Điều này thiết lập mốc quan trọng tiếp theo trong quy trình quản lý cho tài sản này.

Axsome: FDA chấp nhận NDA cho AXS-12 (reboxetine) trong điều trị mất trương lực; PDUFA ngày 1 tháng 5 năm 2027

FDA đã chấp nhận NDA cho AXS-12 (reboxetine) trong điều trị mất trương lực ở bệnh nhân ngủ rũ. Cơ quan này đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 1 tháng 5 năm 2027 và cho biết hiện không có kế hoạch tổ chức cuộc họp ủy ban tư vấn.

Axsome khởi động thử nghiệm giai đoạn 3 FOCUS-3 của solriamfetol ở thanh thiếu niên mắc ADHD

Axsome đã bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3 FOCUS-3, liều cho bệnh nhân thanh thiếu niên đầu tiên mắc ADHD. Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược sẽ tuyển 468 bệnh nhân từ 12-<18 tuổi với hai liều solriamfetol so với giả dược trong 6 tuần. Tiêu chí chính là thay đổi điểm tổng ADHD-RS-5 ở tuần 6.

Axsome giải quyết toàn bộ vụ kiện bằng sáng chế SUNOSI với công ty generic nộp đơn đầu tiên

Axsome đã giải quyết toàn bộ vụ kiện bằng sáng chế SUNOSI còn tồn đọng bằng cách ký thỏa thuận dàn xếp với ứng viên generic nộp đơn đầu tiên duy nhất còn lại. Thỏa thuận cấp quyền cho năm công ty tiếp thị solriamfetol generic vào hoặc sau ngày 1 tháng 9 năm 2040 (có độc quyền nhi khoa) hoặc ngày 1 tháng 3 năm 2040 (không có), tùy thuộc vào sự phê duyệt của FDA. Không còn vụ kiện bằng sáng chế SUNOSI nào khác đang chờ xử lý.

Axsome: FDA phê duyệt AUVELITY cho kích động ở bệnh Alzheimer

FDA đã phê duyệt AUVELITY cho kích động liên quan đến sa sút trí tuệ do bệnh Alzheimer, mở rộng nhãn từ MDD sang chỉ định thứ hai. Công ty cho biết việc ra mắt thương mại sẽ diễn ra đúng kế hoạch vào tháng 6 năm 2026. Việc phê duyệt này bổ sung một chỉ định mới, đầu tiên trong phân khúc cho sản phẩm đã được bán trên thị trường.

Axsome Therapeutics: FDA phê duyệt AUVELITY cho kích động ở bệnh Alzheimer

FDA đã phê duyệt AUVELITY (dextromethorphan HBr/bupropion HCl) cho kích động liên quan đến sa sút trí tuệ do bệnh Alzheimer. Việc phê duyệt được hỗ trợ bởi các thử nghiệm Phase 3 ADVANCE-1 và ACCORD-2 cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về triệu chứng kích động và thời gian tái phát lâu hơn so với giả dược. AUVELITY đã nhận được chỉ định Breakthrough Therapy và Priority Review cho chỉ định này.

Axsome mua lại balipodect (TAK-063) từ Takeda để điều trị tâm thần phân liệt

Axsome đã có được quyền toàn cầu độc quyền đối với chất ức chế PDE10A chọn lọc balipodect thông qua thỏa thuận mua tài sản với Takeda. Công ty dự định phát triển balipodect cho tâm thần phân liệt và hội chứng Tourette, với các hoạt động hỗ trợ thử nghiệm Giai đoạn 3 cho tâm thần phân liệt dự kiến bắt đầu vào năm 2026. Balipodect đã hoàn thành thử nghiệm Giai đoạn 2 chứng minh khái niệm với 164 bệnh nhân mắc tâm thần phân liệt.

AXS-05 sNDA cho kích động Alzheimer được cấp Đánh giá Ưu tiên, PDUFA ngày 30 tháng 4 năm 2026

FDA đã chấp nhận sNDA cho AXS-05 trong kích động bệnh Alzheimer và cấp Đánh giá Ưu tiên với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 30 tháng 4 năm 2026. AXS-05 đã có chỉ định Breakthrough Therapy cho chỉ định này. Việc chấp nhận hồ sơ thiết lập mốc thời gian quy định chắc chắn cho việc phê duyệt tiềm năng.

Axsome giải quyết kiện tụng bằng sáng chế SUNOSI với Alkem; thuốc generic ra mắt năm 2040

Axsome đã ký thỏa thuận giải quyết với Alkem Laboratories nhằm giải quyết kiện tụng bằng sáng chế liên quan đến SUNOSI (solriamfetol). Alkem nhận được giấy phép tiếp thị phiên bản generic của SUNOSI vào hoặc sau ngày 1 tháng 9 năm 2040 (hoặc ngày 1 tháng 3 năm 2040 nếu không được cấp độc quyền nhi khoa), tùy thuộc vào sự phê duyệt của FDA và các điều kiện thông thường.

AXS-05 sNDA cho kích động Alzheimer được chấp nhận với ngày PDUFA 30 tháng 4, 2026

FDA đã chấp nhận đơn NDA bổ sung cho AXS-05 trong kích động Alzheimer và cấp Quy trình Đánh giá Ưu tiên, đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 30 tháng 4, 2026. Hồ sơ được hỗ trợ bởi bốn thử nghiệm Giai đoạn 3 và một nghiên cứu an toàn dài hạn. Quy trình Đánh giá Ưu tiên rút ngắn thời gian xem xét của FDA xuống sáu tháng.

Axsome nộp sNDA cho AXS-05 trong kích động bệnh Alzheimer

Axsome đã nộp đơn NDA bổ sung lên FDA cho AXS-05 trong kích động bệnh Alzheimer. Công ty dự kiến sẽ công bố quyết định của FDA về việc chấp nhận hồ sơ. AXS-05 có chỉ định Breakthrough Therapy cho chỉ định này.