Dược sinh học · Phê duyệt FDA · Cổ phiếu
PRAX Praxis
Praxis Precision Medicines Inc là một công ty dược sinh học giai đoạn lâm sàng. Công ty tham gia vào việc chuyển đổi các hiểu biết di truyền thành việc phát triển các liệu pháp cho bệnh nhân mắc các rối loạn hệ thần kinh trung ương (CNS) đặc trưng bởi sự mất cân bằng giữa hưng phấn và ức chế thần kinh. Công ty áp dụng …
Tài sản đã ghi nhận: relutrigine, ulixacaltamide
Lịch chất xúc tác
Chất xúc tác có ngày của PRAX, gồm cả mới quyết định.
PRAXPraxisPRAXPraxisSự kiện từ nguồn gốc gần đây
Mọi sự kiện nguồn gốc của PRAX, mới nhất trước.
PRAXPraxisPRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA được ấn định vào ngày 29 tháng 1 năm 2027
FDA đã hoàn thành đánh giá giữa kỳ cho NDA ulixacaltamide HCl và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 29 tháng 1 năm 2027. Không có vấn đề an toàn hoặc hiệu quả lớn nào được xác định và không có cuộc họp ủy ban tư vấn nào được lên kế hoạch.
PRAXPraxisPRAXIS: FDA gia hạn ngày PDUFA cho NDA relutrigine thêm 3 tháng đến ngày 27 tháng 12 năm 2026
FDA đã phân loại việc nộp NDA các phân tích độ nhạy bổ sung là một sửa đổi lớn, gia hạn ngày hành động mục tiêu PDUFA từ ngày 27 tháng 9 năm 2026 sang ngày 27 tháng 12 năm 2026. Không có nghiên cứu lâm sàng mới nào được yêu cầu và không có lo ngại nào về an toàn hoặc sản xuất được nêu ra. Việc xem xét vẫn đang hoạt động và tiếp tục.
PRAXPraxisPRAX: FDA chấp nhận NDA cho ulixacaltamide (PDUFA 29/1/2027) và relutrigine (PDUFA 27/9/2026)
FDA đã chấp nhận NDA cho ulixacaltamide trong Essential Tremor với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 29/1/2027. FDA cũng đã chấp nhận NDA cho relutrigine với đánh giá ưu tiên trong SCN2A/SCN8A DEEs và đặt ngày PDUFA là 27/9/2026.
PRAXPraxisPRAXIS: FDA chấp nhận NDA cho ulixacaltamide trong run cơ bản; PDUFA 29 Jan 2027
FDA đã chấp nhận NDA cho ulixacaltamide HCl trong run cơ bản và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là 29 tháng 1 năm 2027. Không có kế hoạch họp ủy ban tư vấn.
PRAXPraxisPraxis: EMBRAVE Part A topline cho thấy giảm 77% co giật với elsunersen
8-K tiết lộ kết quả topline tích cực của EMBRAVE Part A Giai đoạn 1/2 cho elsunersen trong SCN2A DEE, bao gồm giảm 77% co giật đã điều chỉnh theo placebo và cải thiện chức năng 100%. Hồ sơ cũng ghi nhận FDA chấp nhận xem xét ưu tiên NDA relutrigine với ngày PDUFA là 27 tháng 9 năm 2026.
PRAXPraxisPraxis chuyển đổi nghiên cứu EMBRAVE3 elsunersen sang thiết kế một nhánh
Nghiên cứu đăng ký EMBRAVE3 của elsunersen trong SCN2A DEE đã được chuyển đổi ngay lập tức từ thử nghiệm mù đôi, đối chứng giả dược sang nghiên cứu một nhánh, đối chứng theo đường cơ sở với 30 bệnh nhân. Tất cả bệnh nhân sẽ nhận elsunersen trong 24 tuần, sau đó là giai đoạn mở nhãn mở rộng. Kết quả sơ bộ Phần A vẫn dự kiến vào nửa đầu năm 2026.
PRAXPraxisPRAX: Nghiên cứu EMBOLD topline cho thấy giảm 53% co giật với relutrigine
Cohort EMBOLD đăng ký cho relutrigine trong SCN2A/SCN8A DEEs đã đạt điểm cuối chính và đã dừng sớm do hiệu quả. Công ty sẽ gặp FDA trong những tuần tới để thảo luận các bước tiếp theo và thời gian nộp NDA.
Công ty cùng ngành có vốn hóa tương đương
Các công ty cùng ngành có vốn hóa gần PRAX nhất.
AXSMAxsomeVốn hóa 9,4 T US$ · 5 thuốc theo dõi · 11 chất xúc tác sắp tới
PCVXVaxcyteVốn hóa 8,7 T US$ · 1 thuốc theo dõi · 4 chất xúc tác sắp tới
BMRNBioMarinVốn hóa 10,5 T US$ · 2 thuốc theo dõi · 7 chất xúc tác sắp tới
IBRXImmunityBioVốn hóa 8,4 T US$ · 2 thuốc theo dõi · 3 chất xúc tác sắp tới
CYTKCytokineticsVốn hóa 8,2 T US$ · 1 thuốc theo dõi · 2 chất xúc tác sắp tới
HALOHalozymeVốn hóa 8,1 T US$
KRYSKrystal BiotechVốn hóa 8,0 T US$ · 1 thuốc theo dõi
EXELExelixisVốn hóa 11,7 T US$ · 2 thuốc theo dõi · 29 chất xúc tác sắp tới