PRAX: FDA chấp nhận NDA cho ulixacaltamide (PDUFA 29/1/2027) và relutrigine (PDUFA 27/9/2026)

FDA đã chấp nhận NDA cho ulixacaltamide trong Essential Tremor với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 29/1/2027. FDA cũng đã chấp nhận NDA cho relutrigine với đánh giá ưu tiên trong SCN2A/SCN8A DEEs và đặt ngày PDUFA là 27/9/2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:16 13 thg 5, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: PRAXPraxis
Tài sản: ulixacaltamide
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 29 thg 1, 2027 · Tích cực
PDUFA relutrigine: 27 tháng 9 năm 2026
giảm co giật: 77% đã điều chỉnh so với giả dược
PDUFA ulixacaltamide: 29 tháng 1 năm 2027

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 praxisq12026pr.htm EX-99.1 Document Praxis Precision Medicines Cung cấp Cập nhật Doanh nghiệp và Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 1 2026 FDA đã chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho ulixacaltamide trong Essential Tremor với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 29/1/2027, và NDA cho relutrigine, với đánh giá ưu tiên, trong SCN2A và SCN8A developmental and epileptic encephalopathies (DEEs) với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 27/9/2026 Kết quả nghiên cứu EMBRAVE Part A cho thấy elsunersen điều trị dẫn đến giảm 77% co giật hàng tháng so với giả dược và thể hiện cải thiện sửa đổi bệnh ở bệnh nhân SCN2A-DEE khởi phát sớm Kết quả sơ bộ từ nghiên cứu POWER1 của vormatrigine trong focal onset seizures dự kiến vào Q2 2026 Hoàn thành tuyển dụng cho rel

SEC 8-K