PRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA được ấn định vào ngày 29 tháng 1 năm 2027

FDA đã hoàn thành đánh giá giữa kỳ cho NDA ulixacaltamide HCl và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 29 tháng 1 năm 2027. Không có vấn đề an toàn hoặc hiệu quả lớn nào được xác định và không có cuộc họp ủy ban tư vấn nào được lên kế hoạch.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:31 6 thg 8, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: PRAXPraxis
Tài sản: ulixacaltamide
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 29 thg 1, 2027 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 praxisq22026pr.htm EX-99.1 Document Praxis Precision Medicines Cung cấp Cập nhật Doanh nghiệp và Báo cáo Kết quả Tài chính Quý hai năm 2026 Cuộc họp giữa kỳ đã hoàn thành cho ulixacaltamide HCl; FDA không xác định được vấn đề an toàn hoặc hiệu quả lớn nào đến thời điểm hiện tại và không có kế hoạch yêu cầu cuộc họp ủy ban tư vấn; Ngày PDUFA là 29 tháng 1 năm 2027 Cuộc họp giữa kỳ đã hoàn thành cho relutrigine; FDA không xác định được vấn đề an toàn hoặc hiệu quả lớn nào đến thời điểm hiện tại và không có kế hoạch yêu cầu cuộc họp ủy ban tư vấn; Ngày PDUFA là 27 tháng 12 năm 2026 Các đợt thanh tra Giám sát Nghiên cứu Sinh học (BIMO) của FDA đối với Praxis cho cả ulixacaltamide và relutrigine đã hoàn thành mà không có quan sát Form FDA 483 Xây dựng cơ sở hạ tầng thương mại đang đ

SEC 8-K