IBRX ImmunityBio

ImmunityBio Báo cáo Dữ liệu Dài hạn Giai đoạn 2/3 QUILT-3.032 cho ANKTIVA + BCG trong NMIBC Không Đáp ứng với BCG

Bài báo trên Tạp chí Tiết niệu đã được bình duyệt về theo dõi dài hạn từ nghiên cứu QUILT-3.032 cho thấy tỷ lệ CR 71%, thời gian CR trung bình là 26,6 tháng (kéo dài hơn 53 tháng), tỷ lệ sống sót không cắt bàng quang 84% ở 36 tháng và tỷ lệ sống sót đặc hiệu cho bệnh 98,2% ở 3 năm ở bệnh nhân NMIBC không đáp ứng với BCG có CIS. Không có TRAE cấp 4/5 nào được báo cáo. Điều này bổ sung dữ liệu về độ bền cho liệu pháp đã được FDA phê duyệt.

ImmunityBio Anktiva nhận được sự chấp thuận mở rộng của FDA trong NMIBC không đáp ứng với BCG

FDA đã phê duyệt chỉ định mở rộng cho nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva) kết hợp với BCG cho người lớn bị ung thư bàng quang không xâm lấn cơ không đáp ứng với BCG. Điều này mở rộng nhãn trước đó cho tài sản của ImmunityBio.

Nhãn ANKTIVA của ImmunityBio được mở rộng để bao gồm NMIBC không đáp ứng với BCG với chỉ khối u dạng nhú

FDA đã mở rộng nhãn cho ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) kết hợp với BCG để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị NMIBC không đáp ứng với BCG, hiện bao gồm rõ ràng cả bệnh chỉ có khối u dạng nhú và CIS (có hoặc không có khối u dạng nhú). Điều này xây dựng trên phê duyệt tháng 4 năm 2024 chỉ giới hạn ở bệnh chứa CIS và là phê duyệt đầu tiên cho NMIBC không đáp ứng với BCG chỉ có khối u dạng nhú, tăng dân số bệnh nhân có thể tiếp cận (bệnh dạng nhú ~85% của NMIBC). Việc mở rộng dựa trên dữ liệu hiệu quả QUILT-3.032 trước đó mà không có thử nghiệm mới.

ANKTIVA · NCT07123727 cập nhật sổ đăng ký

hoàn thành chính: 2026-07 → 2027-03; hoàn thành: 2026-07 → 2027-03

ImmunityBio: FDA ấn định ngày PDUFA 6/1/2027 cho sBLA ANKTIVA trong NMIBC nhú

FDA đã chấp nhận sBLA cho ANKTIVA kết hợp BCG trong NMIBC không đáp ứng BCG thể nhú không có CIS. Ngày hành động mục tiêu PDUFA được ấn định là 6 tháng 1 năm 2027, thiết lập mốc thời gian xem xét quy định chính thức cho chỉ định mới này.

ImmunityBio sẽ trình bày thỏa thuận với Japan BCG Laboratory về chủng BCG Tokyo tại AUA 2026

ImmunityBio đã ký Thỏa thuận Phát triển và Cung ứng Độc quyền tại Hoa Kỳ với Japan BCG Laboratory cho chủng BCG Tokyo. Công ty sẽ là đơn vị nộp đơn BLA duy nhất cho nguồn BCG tiềm năng thứ hai này nhằm giải quyết nhu cầu cung ứng tại Hoa Kỳ. Chi tiết sẽ được trình bày tại Hội nghị Thường niên AUA vào ngày 16 tháng 5 năm 2026.