Nhãn ANKTIVA của ImmunityBio được mở rộng để bao gồm NMIBC không đáp ứng với BCG với chỉ khối u dạng nhú

FDA đã mở rộng nhãn cho ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) kết hợp với BCG để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị NMIBC không đáp ứng với BCG, hiện bao gồm rõ ràng cả bệnh chỉ có khối u dạng nhú và CIS (có hoặc không có khối u dạng nhú). Điều này xây dựng trên phê duyệt tháng 4 năm 2024 chỉ giới hạn ở bệnh chứa CIS và là phê duyệt đầu tiên cho NMIBC không đáp ứng với BCG chỉ có khối u dạng nhú, tăng dân số bệnh nhân có thể tiếp cận (bệnh dạng nhú ~85% của NMIBC). Việc mở rộng dựa trên dữ liệu hiệu quả QUILT-3.032 trước đó mà không có thử nghiệm mới.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:19 14 thg 10, 2026
Sự kiện: Cập nhật nhãn FDA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: IBRXImmunityBio
Tài sản: ANKTIVA
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
đáp ứng hoàn toàn: 62% trong số 77 bệnh nhân (KTC 95%: 51, 73)
đáp ứng duy trì 12 tháng: 58%
đáp ứng duy trì 24 tháng: 40%

Trích đoạn nguồn

FDA Mở Rộng Phê Duyệt ANKTIVA® Cho Ung Thư Bàng Quang Không Xâm Lấn Cơ Không Đáp Ứng Với BCG Để Bao Phủ Cả Bệnh Dạng Nhú Và CIS FDA Mở Rộng Phê Duyệt ANKTIVA® Cho Ung Thư Bàng Quang Không Xâm Lấn Cơ Không Đáp Ứng Với BCG Để Bao Phủ Cả Bệnh Dạng Nhú Và CIS FDA Mở Rộng Phê Duyệt ANKTIVA® Cho Ung Thư Bàng Quang Không Xâm Lấn Cơ Không Đáp Ứng Với BCG Để Bao Phủ Cả Bệnh Dạng Nhú Và CIS Chỉ định mở rộng mở rộng ANKTIVA kết hợp BCG cho bệnh nhân bị ung thư bàng quang không xâm lấn cơ không đáp ứng với BCG (NMIBC), bao gồm những người bị ung thư biểu mô tại chỗ (CIS), có hoặc không có khối u dạng nhú, và những người chỉ có khối u dạng nhú Bệnh dạng nhú chiếm khoảng 85% dân số bệnh nhân NMIBC 1 Đây là phê duyệt đầu tiên của FDA bao gồm NMIBC không đáp ứng với BCG chỉ có khối u dạng nhú Wi

SEC 8-K