ImmunityBio: FDA ấn định ngày PDUFA 6/1/2027 cho sBLA ANKTIVA trong NMIBC nhú

FDA đã chấp nhận sBLA cho ANKTIVA kết hợp BCG trong NMIBC không đáp ứng BCG thể nhú không có CIS. Ngày hành động mục tiêu PDUFA được ấn định là 6 tháng 1 năm 2027, thiết lập mốc thời gian xem xét quy định chính thức cho chỉ định mới này.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:36 4 thg 8, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: IBRXImmunityBio
Tài sản: ANKTIVA
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 6 thg 1, 2027

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ibrx-202684x8kexhibit991.htm EX-99.1 Document EXHIBIT 99.1 ImmunityBio Báo cáo Doanh thu Sản phẩm Ròng Quý 2/2026 Kỷ lục 50,7 Triệu USD, Tăng 92% So với Cùng Kỳ Năm Trước; Doanh thu Nửa Đầu Năm Tăng 121% lên 94,8 Triệu USD • Doanh thu sản phẩm ròng Quý 2/2026 đạt 50,7 triệu USD, tăng 92% so với cùng kỳ năm trước và tăng 15% so với Quý 1/2026, đánh dấu quý tăng trưởng doanh thu liên tiếp thứ tám kể từ khi ra mắt thương mại ANKTIVA ® , nhờ sự tiếp nhận liên tục từ các bác sĩ tiết niệu Hoa Kỳ và khả năng tiếp cận thị trường mạnh mẽ • Doanh thu sản phẩm ròng nửa đầu năm 2026 đạt 94,8 triệu USD, tăng 121% so với nửa đầu năm 2025 • Vào tháng 7/2026, chúng tôi đã công bố Emirates Drug Establishment của Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất cấp phép tiếp thị rộng rãi nhất cho ANKTIVA tr

SEC 8-K