PTGX Protagonist

PTGX: FDA phê duyệt Mimrylo (rusfertide) cho bệnh đa hồng cầu nguyên phát

FDA đã cấp phê duyệt đầy đủ cho Mimrylo (rusfertide) như liệu pháp đầu tiên trong phân khúc điều trị cho người lớn mắc bệnh đa hồng cầu nguyên phát. Việc phê duyệt chuyển đổi tài sản từ giai đoạn nghiên cứu sang tình trạng được bán trên thị trường, cho phép ra mắt thương mại ngay lập tức tại Hoa Kỳ.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA phê duyệt Mimrylo (rusfertide)

FDA liệt kê Mimrylo (rusfertide) là phê duyệt thuốc mới #36 của 2026 vào 2026-08-28: Để điều trị tăng hồng cầu ở người lớn mắc bệnh đa hồng cầu vera

TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., INC. · MIMRYLO được phê duyệt (NDA220605)

Drugs@FDA ghi nhận phê duyệt gốc cho NDA220605 vào ngày 20260828.

PTGX: NDA rusfertide được xem xét ưu tiên; PDUFA tháng 8/2026

NDA cho rusfertide trong bệnh đa hồng cầu nguyên phát đã được chấp nhận xem xét ưu tiên với ngày mục tiêu PDUFA vào tháng 8/2026. Takeda hiện nắm quyền độc quyền toàn cầu sau khi Protagonist từ chối, kích hoạt khoản thanh toán 200 triệu USD và tăng lợi ích kinh tế tương lai lên tới 775 triệu USD tiền mốc doanh số cộng với tiền bản quyền theo cấp 14-29%.

PTGX: FDA ấn định PDUFA tháng 8 năm 2026 cho NDA rusfertide

FDA đã chấp nhận NDA rusfertide và cấp Quyền xem xét ưu tiên với ngày hành động mục tiêu PDUFA vào tháng 8 năm 2026. Đơn đăng ký được hỗ trợ bởi dữ liệu Giai đoạn 3 VERIFY và Giai đoạn 2 REVIVE/THRIVE. Protagonist đã thực hiện quyền chọn không tham gia, kích hoạt khoản thanh toán 200 triệu USD và tăng cường kinh tế tương lai.

JNJ: FDA phê duyệt ICOTYDE (icotrokinra) cho bệnh vảy nến mảng vừa đến nặng

FDA cấp phê duyệt đầy đủ cho ICOTYDE (icotrokinra), peptide nhắm mục tiêu IL-23R dạng uống đầu tiên, cho người lớn và thanh thiếu niên ≥12 tuổi (≥40 kg) bị bệnh vảy nến mảng vừa đến nặng là ứng viên cho liệu pháp toàn thân hoặc quang trị liệu. Phê duyệt được hỗ trợ bởi bốn thử nghiệm ICONIC Giai đoạn 3 cho thấy ~70% IGA 0/1 và 55% PASI 90 tại Tuần 16 với hồ sơ an toàn tương đương placebo.

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA phê duyệt Icotyde (icotrokinra)

FDA liệt kê Icotyde (icotrokinra) là phê duyệt thuốc mới #7 của 2026 vào 2026-03-17: Điều trị vảy nến mảng mức độ trung bình đến nặng ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên cân nặng ít nhất 40 kg và là ứng viên cho liệu pháp toàn thân hoặc quang trị liệu Drug Trials Snapshot

Protagonist nộp NDA cho rusfertide trong bệnh đa hồng cầu nguyên phát

Công ty đã nộp NDA cho rusfertide lên FDA để điều trị bệnh đa hồng cầu nguyên phát. Việc nộp đơn này kích hoạt một cửa sổ 90 ngày bắt đầu sau 120 ngày kể từ ngày nộp đơn, trong đó Protagonist có thể chọn rút khỏi thỏa thuận chia sẻ lợi nhuận và lỗ 50:50 với Takeda, dự kiến mở vào Q2 2026.

Protagonist: Đã nộp đơn đăng ký EMA cho icotrokinra trong bệnh vảy nến mảng

Đơn đăng ký cấp phép lưu hành EMA cho icotrokinra ở người lớn và thanh thiếu niên bị bệnh vảy nến mảng mức độ trung bình đến nặng đã được nộp vào tháng 9 năm 2025, sau khi nộp đơn NDA tại Mỹ vào tháng 7 năm 2025. Điều này thúc đẩy lộ trình quy định hướng tới việc phê duyệt tiềm năng tại cả Mỹ và EU vào năm 2026.