Protagonist nộp NDA cho rusfertide trong bệnh đa hồng cầu nguyên phát

Công ty đã nộp NDA cho rusfertide lên FDA để điều trị bệnh đa hồng cầu nguyên phát. Việc nộp đơn này kích hoạt một cửa sổ 90 ngày bắt đầu sau 120 ngày kể từ ngày nộp đơn, trong đó Protagonist có thể chọn rút khỏi thỏa thuận chia sẻ lợi nhuận và lỗ 50:50 với Takeda, dự kiến mở vào Q2 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:08 25 thg 2, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: PTGXProtagonist
Tài sản: rusfertide
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 tm267184d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Update NDA for rusfertide submitted to the US Food and Drug Administration (FDA), with potential approval and launch this year Company expects to opt-out of the 50:50 profit and loss sharing arrangement for rusfertide with Takeda during a 90-day window expected to open in Q2 U.S. regulatory decision for ICOTYDE ™ (icotrokinra) anticipated in 2026 with potential launch this year PN-881 Phase 1 completion expected by mid-2026 Pre-clinical pipeline expanded with novel wholly-owned candidates PN-477, an oral and s.c. triple GLP-GIP-GCG agonist and PN-458 , an oral and s.c. dual GLP-GIP agonist , and PN-8047, an oral hepcidin functional

SEC 8-K