PTGX: FDA ấn định PDUFA tháng 8 năm 2026 cho NDA rusfertide

FDA đã chấp nhận NDA rusfertide và cấp Quyền xem xét ưu tiên với ngày hành động mục tiêu PDUFA vào tháng 8 năm 2026. Đơn đăng ký được hỗ trợ bởi dữ liệu Giai đoạn 3 VERIFY và Giai đoạn 2 REVIVE/THRIVE. Protagonist đã thực hiện quyền chọn không tham gia, kích hoạt khoản thanh toán 200 triệu USD và tăng cường kinh tế tương lai.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:08 5 thg 5, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: PTGXProtagonist
Tài sản: rusfertide
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 1 thg 8, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 tm2613550d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update ICOTYDE™ (icotrokinra) approved by FDA in March for moderate-to-severe plaque psoriasis, triggering a $50 million milestone payment; Protagonist receives tiered royalties of 6% to 10% and is eligible for up to $580 million in future milestone payments Rusfertide NDA accepted and granted Priority Review by FDA, with a Prescription Drug User Fee Act target action date in the third quarter of 2026 Protagonist exercised its rusfertide opt-out right under the Takeda collaboration on April 28, triggering a $200 million opt-out fee payable to the Company; eligible for additional $200 million opt-out and $75 million milestone payments upon NDA appro

SEC 8-K