ALKS Alkermes

ALKS 7290 · NCT07755410 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 19, 'us_sites': 19} → {'total_sites': 28, 'us_sites': 28}

Alkermes sẽ trình bày dữ liệu về Alixorexton và LUMRYZ tại Sleep Europe 2026

Alkermes sẽ trình bày dữ liệu mới từ nghiên cứu Vibrance-1 giai đoạn 2 và phần mở rộng dài hạn của alixorexton trong chứng ngủ rũ type 1 và 2, cùng với kết quả chi tiết giai đoạn 3 REVITALYZ cho LUMRYZ trong chứng ngủ nhiều vô căn, tại hội nghị Sleep Europe 2026 vào ngày 21-23 tháng 10 năm 2026.

alixorexton · Cập nhật sổ đăng ký NCT06767683

hoàn thành chính: 2028-06 → 2030-06; hoàn thành: 2028-06 → 2030-06; số lượng tham gia: 256 → 786; quốc gia: {'total_sites': 49, 'us_sites': 33} → {'total_sites': 50, 'us_sites': 34}

ALKS 7290 · NCT07755410 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 2, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 19, 'us_sites': 19}

alixorexton · Cập nhật sổ đăng ký NCT07540897

các quốc gia: {'total_sites': 17, 'us_sites': 14} → {'total_sites': 20, 'us_sites': 15}

alixorexton · Cập nhật sổ đăng ký NCT06843590

trạng thái: ĐANG TUYỂN DỤNG → ĐANG HOẠT ĐỘNG_KHÔNG TUYỂN DỤNG

Alkermes Báo cáo Kết quả Tích cực Đầu giai đoạn 1b cho ALKS 7290 ở Người lớn bị ADHD

ALKS 7290, một chất chủ vận thụ thể orexin-2 uống, cho thấy sự cải thiện phụ thuộc vào liều lượng, có ý nghĩa lâm sàng trên thang điểm AISRS và CGI-S so với ban đầu ở người lớn bị ADHD sau 14 ngày. Tài sản này thường được dung nạp tốt mà không có biến cố bất lợi nghiêm trọng. Điều này cung cấp bằng chứng khái niệm lâm sàng và hỗ trợ cho nghiên cứu giai đoạn 2 đang tiến hành.

Alkermes: alixorexton được cấp ODD tại Hoa Kỳ (IH) và EU (narcolepsy)

FDA đã cấp chỉ định thuốc mồ côi cho alixorexton trong điều trị chứng ngủ rũ vô căn; Ủy ban Châu Âu đã cấp ODD cho narcolepsy. Các chỉ định này mang lại ưu đãi phát triển và tiềm năng độc quyền thị trường nếu được phê duyệt.

Alkermes: LUMRYZ đạt tất cả các điểm cuối trong nghiên cứu Giai đoạn 3 IH

Thử nghiệm Giai đoạn 3 REVITALYZ cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về ESS, PGI-C và IHSS so với giả dược. Alkermes dự kiến nộp sNDA cho chứng ngủ rũ vô căn vào cuối năm 2026. Việc tiếp thị LUMRYZ cho IH bị hạn chế đến ngày 1 tháng 3 năm 2028 theo thỏa thuận dàn xếp trước đó.

Alkermes khởi động chương trình Brilliance Giai đoạn 3 cho alixorexton trong chứng ngủ rũ

Alkermes đã bắt đầu ba nghiên cứu Giai đoạn 3 kéo dài 12 tuần (Nghiên cứu Brilliance NT1 302/304 và Nghiên cứu Brilliance NT2 303) để đánh giá alixorexton so với giả dược ở người lớn mắc chứng ngủ rũ loại 1 và loại 2. Tiêu chí chính là thay đổi độ trễ ngủ trung bình trên xét nghiệm duy trì thức tỉnh (MWT). Chương trình tiếp nối kết quả tích cực từ Giai đoạn 2 và bao gồm các phác đồ dùng thuốc một lần mỗi ngày và chia liều.