ALKS Alkermes

Alkermes: alixorexton được cấp ODD tại Hoa Kỳ (IH) và EU (narcolepsy)

FDA đã cấp chỉ định thuốc mồ côi cho alixorexton trong điều trị chứng ngủ rũ vô căn; Ủy ban Châu Âu đã cấp ODD cho narcolepsy. Các chỉ định này mang lại ưu đãi phát triển và tiềm năng độc quyền thị trường nếu được phê duyệt.

Alkermes: LUMRYZ đạt tất cả các điểm cuối trong nghiên cứu Giai đoạn 3 IH

Thử nghiệm Giai đoạn 3 REVITALYZ cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về ESS, PGI-C và IHSS so với giả dược. Alkermes dự kiến nộp sNDA cho chứng ngủ rũ vô căn vào cuối năm 2026. Việc tiếp thị LUMRYZ cho IH bị hạn chế đến ngày 1 tháng 3 năm 2028 theo thỏa thuận dàn xếp trước đó.

Alkermes khởi động chương trình Brilliance Giai đoạn 3 cho alixorexton trong chứng ngủ rũ

Alkermes đã bắt đầu ba nghiên cứu Giai đoạn 3 kéo dài 12 tuần (Nghiên cứu Brilliance NT1 302/304 và Nghiên cứu Brilliance NT2 303) để đánh giá alixorexton so với giả dược ở người lớn mắc chứng ngủ rũ loại 1 và loại 2. Tiêu chí chính là thay đổi độ trễ ngủ trung bình trên xét nghiệm duy trì thức tỉnh (MWT). Chương trình tiếp nối kết quả tích cực từ Giai đoạn 2 và bao gồm các phác đồ dùng thuốc một lần mỗi ngày và chia liều.