XENE Xenon

azetukalner · Cập nhật sổ đăng ký NCT07076407

trạng thái: ĐANG TUYỂN DỤNG → ĐANG HOẠT ĐỘNG_KHÔNG TUYỂN DỤNG

azetukalner · Cập nhật sổ đăng ký NCT06922110

trạng thái: ENROLLING_BY_INVITATION → ACTIVE_NOT_RECRUITING

azetukalner · Cập nhật sổ đăng ký NCT05716100

hoàn thành chính: 2026-10 → 2028-01; hoàn thành: 2026-12 → 2028-03; quốc gia: {'total_sites': 95, 'us_sites': 19} → {'total_sites': 98, 'us_sites': 19}

azetukalner · NCT05376150 cập nhật sổ đăng ký

kết_quả_chính: ['Thay đổi trong thang điểm Đánh giá Trầm cảm Montgomery-Åsberg (MADRS).', 'Tần suất và mức độ nghiêm trọng của các biến cố bất lợi xuất hiện trong điều trị (TEAEs), các biến cố bất lợi nghiêm trọng xuất hiện trong điều trị (SAEs), và TEAEs dẫn đến ngừng điều trị.'] → ['Thay đổi trong Điểm thang Đánh giá Trầm cảm Montgomery-Åsberg (MADRS).']

Xenon đang đúng tiến độ nộp NDA azetukalner vào Q3 2026

Xenon đã hoàn thành cuộc họp tiền-NDA với FDA và vẫn đúng tiến độ nộp NDA cho azetukalner trong điều trị co giật khởi phát khu trú trong Q3 2026. Hồ sơ nộp sẽ được hỗ trợ bởi nghiên cứu X-TOLE2 Giai đoạn 3 đã hoàn thành và nghiên cứu X-TOLE3 đang diễn ra. Chưa có ngày PDUFA hoặc quyết định phê duyệt nào được công bố.

Xenon: X-TOLE2 Giai đoạn 3 azetukalner đạt điểm cuối chính trong FOS

Thử nghiệm X-TOLE2 Giai đoạn 3 đã đạt điểm cuối chính với sự thay đổi phần trăm trung vị -53.2% về tần suất co giật khởi phát khu trú hàng tháng cho liều 25 mg so với -10.4% cho giả dược. Công ty hiện dự định nộp NDA cho FDA vào Q3 2026.