OGN Organon

Organon sẽ trình bày dữ liệu tạm thời giai đoạn 3 trong 6 năm cho MIUDELLA tại Hội nghị SFP 2026

Organon đã công bố kết quả tạm thời giai đoạn 3 tích cực cho MIUDELLA trong suốt 6 năm sử dụng, cho thấy chỉ số Pearl tích lũy là 0.93 và tỷ lệ mang thai là 3.9%. Những dữ liệu này sẽ được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hội Kế hoạch hóa gia đình vào tháng 10 năm 2026 và hỗ trợ cho việc xem xét sNDA đang diễn ra của FDA về thời hạn sử dụng kéo dài 6 năm với PDUFA dự kiến vào quý 2 năm 2027.

tapinarof · NCT07265479 cập nhật sổ đăng ký

trạng thái: ACTIVE_NOT_RECRUITING → SUSPENDED; lý do dừng: → Để đề phòng, việc dùng liều thuốc nghiên cứu đã tạm dừng do phát hiện PK trong OG505-3104. Không có tín hiệu an toàn hoặc thay đổi nào đối với hồ sơ an toàn hoặc lợi ích-rủi ro đã được thiết lập. Nhà tài trợ đang tiếp tục điều tra và đánh giá dữ liệu.

Organon sẽ trình bày dữ liệu thực tế về VTAMA (tapinarof) trong bệnh chàm tại Hội nghị Da liễu Lâm sàng Mùa thu 2026

Organon sẽ trình bày một phân tích hiệu quả thực tế mới về kem VTAMA 1% ở bệnh nhân bị viêm da dị ứng tại Hội nghị Da liễu Lâm sàng Mùa thu 2026. Dữ liệu đánh giá sự cải thiện về BSA, PGA và điểm ngứa do bệnh nhân báo cáo. Đây là một trong những nghiên cứu thực tế quy mô lớn đầu tiên cho sản phẩm đã được phê duyệt.

Organon: FDA chấp nhận sNDA cho MIUDELLA copper IUD để kéo dài sử dụng đến 6 năm

FDA đã chấp nhận sNDA của Sebela cho MIUDELLA để kéo dài thời gian sử dụng được phê duyệt từ 3 lên 6 năm. Hành động PDUFA dự kiến vào Q2 2027. Nếu được phê duyệt, IUD không hormone sẽ cung cấp khả năng tránh thai lên đến sáu năm.

Organon trình bày dữ liệu gộp Giai đoạn 3 VTAMA tại Hội nghị Thường niên SPD 2026

Organon đã trình bày dữ liệu gộp hậu phân tích Giai đoạn 3 ADORING 1 & 2 tại hội nghị của Hiệp hội Da liễu Nhi khoa năm 2026, cho thấy những cải thiện sớm nhất quán về vIGA-AD và EASI75 trên các nhóm tuổi nhi khoa và người lớn bị viêm da dị ứng mức độ trung bình đến nặng. Phân tích phân tầng kết quả theo độ tuổi (2–6, 7–11, 12–17, ≥18 tuổi) và xác nhận tính vượt trội có ý nghĩa thống kê so với giả dược ngay từ tuần 2 đến tuần 8.

Organon nhận được phê duyệt FDA mở rộng chỉ định TOFIDENCE cho CRS và COVID-19

FDA đã phê duyệt sBLA cho TOFIDENCE (tocilizumab-bavi) mở rộng chỉ định bao gồm CRS nặng hoặc đe dọa tính mạng do CAR-T gây ra ở người lớn và bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên, và bệnh nhân COVID-19 nhập viện từ 2 tuổi trở lên đang dùng corticosteroid toàn thân và cần hỗ trợ hô hấp. Việc phê duyệt bổ sung hai chỉ định mới vào các chỉ định thấp khớp đã được phê duyệt trước đó, mở rộng quần thể bệnh nhân có thể tiếp cận của thuốc sinh học tương tự.

Organon sẽ trình bày phân tích gộp VTAMA (tapinarof) AD tại AAD 2026

Organon sẽ trình bày phân tích gộp hậu kiểm của dữ liệu Giai đoạn 3 ADORING 1 & 2 tại Hội nghị thường niên AAD 2026 vào ngày 28 tháng 3 năm 2026. Phân tích cho thấy sự thanh thải da sớm và ổn định cũng như cải thiện ngứa với kem VTAMA ở bệnh nhân ≥2 tuổi bị viêm da dị ứng mức độ trung bình đến nặng. Không có hành động quy định mới hay ngày PDUFA nào được công bố.