OGN Organon

Organon: FDA chấp nhận sNDA cho MIUDELLA copper IUD để kéo dài sử dụng đến 6 năm

FDA đã chấp nhận sNDA của Sebela cho MIUDELLA để kéo dài thời gian sử dụng được phê duyệt từ 3 lên 6 năm. Hành động PDUFA dự kiến vào Q2 2027. Nếu được phê duyệt, IUD không hormone sẽ cung cấp khả năng tránh thai lên đến sáu năm.

Organon trình bày dữ liệu gộp Giai đoạn 3 VTAMA tại Hội nghị Thường niên SPD 2026

Organon đã trình bày dữ liệu gộp hậu phân tích Giai đoạn 3 ADORING 1 & 2 tại hội nghị của Hiệp hội Da liễu Nhi khoa năm 2026, cho thấy những cải thiện sớm nhất quán về vIGA-AD và EASI75 trên các nhóm tuổi nhi khoa và người lớn bị viêm da dị ứng mức độ trung bình đến nặng. Phân tích phân tầng kết quả theo độ tuổi (2–6, 7–11, 12–17, ≥18 tuổi) và xác nhận tính vượt trội có ý nghĩa thống kê so với giả dược ngay từ tuần 2 đến tuần 8.

Organon nhận được phê duyệt FDA mở rộng chỉ định TOFIDENCE cho CRS và COVID-19

FDA đã phê duyệt sBLA cho TOFIDENCE (tocilizumab-bavi) mở rộng chỉ định bao gồm CRS nặng hoặc đe dọa tính mạng do CAR-T gây ra ở người lớn và bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên, và bệnh nhân COVID-19 nhập viện từ 2 tuổi trở lên đang dùng corticosteroid toàn thân và cần hỗ trợ hô hấp. Việc phê duyệt bổ sung hai chỉ định mới vào các chỉ định thấp khớp đã được phê duyệt trước đó, mở rộng quần thể bệnh nhân có thể tiếp cận của thuốc sinh học tương tự.

Organon sẽ trình bày phân tích gộp VTAMA (tapinarof) AD tại AAD 2026

Organon sẽ trình bày phân tích gộp hậu kiểm của dữ liệu Giai đoạn 3 ADORING 1 & 2 tại Hội nghị thường niên AAD 2026 vào ngày 28 tháng 3 năm 2026. Phân tích cho thấy sự thanh thải da sớm và ổn định cũng như cải thiện ngứa với kem VTAMA ở bệnh nhân ≥2 tuổi bị viêm da dị ứng mức độ trung bình đến nặng. Không có hành động quy định mới hay ngày PDUFA nào được công bố.