Organon nhận được phê duyệt FDA mở rộng chỉ định TOFIDENCE cho CRS và COVID-19

FDA đã phê duyệt sBLA cho TOFIDENCE (tocilizumab-bavi) mở rộng chỉ định bao gồm CRS nặng hoặc đe dọa tính mạng do CAR-T gây ra ở người lớn và bệnh nhi từ 2 tuổi trở lên, và bệnh nhân COVID-19 nhập viện từ 2 tuổi trở lên đang dùng corticosteroid toàn thân và cần hỗ trợ hô hấp. Việc phê duyệt bổ sung hai chỉ định mới vào các chỉ định thấp khớp đã được phê duyệt trước đó, mở rộng quần thể bệnh nhân có thể tiếp cận của thuốc sinh học tương tự.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:30 10 thg 6, 2026
Sự kiện: FDA phê duyệt
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: OGNOrganon
Tài sản: tocilizumab-bavi
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

Organon Nhận Được Phê Duyệt Của Cục Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ Mở Rộng Chỉ Định Cho TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) Trong Hội Chứng Giải Phóng Cytokine (CRS) Và COVID-19 Nhi Khoa Organon Nhận Được Phê Duyệt Của Cục Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ Mở Rộng Chỉ Định Cho TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) Trong Hội Chứng Giải Phóng Cytokine (CRS) Và COVID-19 Nhi Khoa Organon Nhận Được Phê Duyệt Của Cục Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ Mở Rộng Chỉ Định Cho TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) Trong Hội Chứng Giải Phóng Cytokine (CRS) Và COVID-19 Nhi Khoa Organon (NYSE: OGN) hôm nay thông báo Cục Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt Đơn Xin Cấp Phép Sinh Học Bổ Sung (sBLA) cho TOFIDENCE ® (tocilizumab-bavi) dạng tiêm, dùng đường tĩnh mạch, thuốc sinh học tương tự củ

Thông cáo báo chí của công ty