ACAD Acadia

Acadia: EC phê duyệt DAYBU (trofinetide) cho hội chứng Rett tại EU

Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho DAYBU (trofinetide) điều trị các triệu chứng hành vi thần kinh của hội chứng Rett ở người lớn và bệnh nhi từ năm tuổi trở lên, trở thành phương pháp điều trị đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho hội chứng Rett tại EU. Việc phê duyệt dựa trên kết quả nghiên cứu LAVENDER Giai đoạn 3 cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê ở các đặc điểm cốt lõi của hội chứng Rett. Acadia sẽ bắt đầu đàm phán giá và hoàn trả với các cơ quan quốc gia tại 27 quốc gia thành viên EU cùng Iceland, Liechtenstein và Na Uy.

Acadia nhận được Fast Track từ FDA cho remlifanserin trong rối loạn tâm thần Alzheimer

Tài liệu nêu rõ Acadia đã nhận được chỉ định Fast Track từ FDA cho remlifanserin trong rối loạn tâm thần bệnh Alzheimer. Tài liệu cũng ghi nhận kết quả sơ bộ Giai đoạn 2 từ chương trình RADIANT dự kiến công bố từ tháng 9 đến tháng 10 năm 2026, và việc sàng lọc và tuyển bệnh nhân Giai đoạn 3 đã bắt đầu.

Acadia nhận được Fast Track từ FDA cho remlifanserin trong rối loạn tâm thần bệnh Alzheimer

FDA đã cấp chỉ định Fast Track cho remlifanserin trong rối loạn tâm thần bệnh Alzheimer, công nhận nhu cầu chưa được đáp ứng. Tuyển sinh giai đoạn 2 RADIANT đã hoàn tất và kết quả sơ bộ hiện được hướng dẫn vào tháng 9-tháng 10 năm 2026. Sàng lọc và tuyển sinh giai đoạn 3 đã bắt đầu theo thiết kế liền mạch.

Acadia DAYBU (trofinetide) nhận được ý kiến tích cực từ CHMP cho hội chứng Rett

CHMP đã thông qua ý kiến tích cực khuyến nghị cấp phép lưu hành DAYBU (trofinetide) tại EU cho hội chứng Rett. Quyết định của Ủy ban Châu Âu dự kiến trong những tháng tới. Nếu được phê duyệt, DAYBU sẽ là liệu pháp đầu tiên được phê duyệt cho các triệu chứng hành vi thần kinh của hội chứng Rett tại EU.